DEPOFORTE 500MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PARACETAMOL

Available from:

TERIX LABS LTD, CYPRUS (0000009585) Αγίας Ελένης 6,, AGIAS ELENIS BUILDING, 4ος όροφος,

ATC code:

N02BE01

INN (International Name):

PARACETAMOL

Dosage:

500MG/5ML

Pharmaceutical form:

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

0000103902 PARACETAMOL 100.000000 MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

PARACETAMOL

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 93680/29-10-2014; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803048601011 01 BOTTLE x 150ML 150.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.24; Συσκευασίες: 2803048601028 02 BOTTLE x 300ML 300.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DEPOFORTE 500MG/5ML, ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
DEPOFORTE
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Παρακεταμόλη
Έκδοχα:
Macrogol 1500, Propylene glycol, Glycerol, Xylitol, Sodium benzoate,
Sucralose, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Orange flavour,
Vanilla cream
flavour, Quinoline yellow E104, Sunset Yellow E110, Water purified.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πόσιμο Διάλυμα
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος DEPOFORTE
περιέχουν 500 mg Paracetamol.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ
Φιάλη των 150 ml ή των 300 ml από γυαλί amber,
με βιδωτό πλαστικό πώμα.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναλγητικό, αντιπυρετικό.
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
TERIX LABS LTD,
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης,
διαμ. 43, 1060
Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ.:
00357-22-453166
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
2
HELP
ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ. 210
2815353,
Fax. 210
2811850
RAFARM ΑΒΕΕ, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 154 51,
Τηλ. 210-6776550, Fax. 210-
6776552
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και
αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με
αυτές
του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Χορηγείται σε ελ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEPOFORTE
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σε κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος
περιέχονται 500 mg Paracetamol.
Επίσης περιέχει Sunset Yellow
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας
εντάσεως άλγους, δυσμηνόρροια και ως
αντιπυρετικό. Προτιμάται
σε άτομα τα οποία πρέπει να αποφεύγουν
τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος
(υπερευαισθησία
στο ακετυλοσαλικυλικού οξύ, βρογχικό
άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας,
ιστορικό πεπτικού
έλκους, παιδιά με κίνδυνο αναπτύξεως
συνδρόμου Reye από τη χορήγηση
σαλικυλικών).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60mg/kg
βάρους σε διηρημένες δόσεις. Δεν
απαιτείται συνήθως
προσαρμογή της δοσολογίας σε
ηλικιωμένους ασθενείς.
ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ:
Ενήλικες κα
ι
παιδιά άνω
των
12 ετών
: 0,5-1g, κάθε 4-6 ώρες.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 4 g για χορήγηση βραχείας
διάρκειας και τα 2,5 g
για χρόνια χορήγηση.
Παιδιά 6-12 ετών: 250-500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4
φορές ημερησίως
Παιδιά 1-5 ετών: 125-250 mg