DepoCyte Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

cytarabinum

Available from:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

ATC code:

L01BC01

INN (International Name):

cytarabinum

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

cytarabinum 10 mg, cholesterolum, glyceroli trioleas, natrii dipalmitoylphosphatidylglycerolum, dioleoylphosphatidylcholinum (l-alpha), natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Therapeutic group:

Synthetika human

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization date:

2005-11-03

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
DepoCyte®
MUNDIPHARMA
Composition
_Principe actif: _Cytarabinum.
_Excipients: _Cholesterolum, Glyceroli trioleas, Natrii
dipalmitoylphosphatidylglycerolum, Dioleoylphosphatidylcholinum,
Natrii
chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable (préparation de liposomes): facons-ampoules à
50 mg/5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Meningeosis neoplastica.
Posologie/Mode d’emploi
DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.
DepoCyte est administré par voie intrathécale. La dose est de 50 mg
toutes les 2 semaines, après la cinquième injection, l’intervalle
entre les
doses passe à 4 semaines.
DepoCyte est administré non dilué par injection lente sur une
période de
1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalorachidien (cf.
«Remarques particulières/Instructions pour la manipulation»). A
partir du
jour de l’injection de DepoCyte, tous les patients doivent recevoir
un
traitement à base de dexaméthasone par voie soit orale soit
intraveineuse, à raison de 4 mg deux fois par jour pendant 5 jours
(cf.
«Mises en garde et précautions»).
_Adaptation posologique en cas d’efets inddsiraales_
Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite
à
25 mg. Si elle persiste, le traitement par DepoCyte doit être
interrompu
(cf. «Mises en garde et précautions»).
_Instructions spdciales pour le dosage_
_Gdriatrie_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés.
_Pddiatrie_
L’innocuité et l’efcacité de DepoCyte chez les enfants et les
adolescents n’ont pas été démontrées.
Contre-indications
Hypersensibilité à la cytarabine ou à l’un des excipients.
Infection méningée évolutive.
Mises en garde et précautions
Un efet indésirable fréquent de DepoCyte est l’arachnoddite, un
syndrome qui se caractérise principalement par des céphalé