Depo-Provera 150 Sospensione iniettabile (150 mg/ml)

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

medroxyprogesteroni acetas

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

G03AC06

INN (International Name):

medroxyprogesteroni acetas

Pharmaceutical form:

Sospensione iniettabile (150 mg/ml)

Composition:

medroxyprogesteroni acetas 150 mg, polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, propylis parahydroxybenzoas 0.15 mg, E 218 1.35 mg, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 3.42 mg.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Parenterales Contraccettivo (Dreimonatsspritze)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1964-06-03

Summary of Product characteristics

Depo-Provera® 150
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Medroxyprogesteroni acetas.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, methylis
parahydroxybenzoas (E 218) 1.35 mg,
propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.15 mg, natrii hydroxidum (q.s.
ad pH), acidum hydrochloricum
(q.s. ad pH), aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml.
Contenuto totale di sodio: 3.42 mg per siringa preriempita.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
1 siringa preriempita da 150 mg/1 ml contiene 150 mg di
medrossiprogesterone acetato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Contraccezione; Depo-Provera 150 deve essere impiegato a lungo
termine (ossia per più di due anni)
per la contraccezione solo se l'utilizzo di altri contraccettivi non
è possibile.
·Disturbi vasomotori della menopausa in pazienti nelle quali l'uso di
estrogeni è controindicato.
Poiché nelle donne trattate a lungo termine con iniezioni di
medrossiprogesterone acetato sussiste il
rischio di una riduzione della densità minerale ossea (BMD = Bone
Mineral Density) (cfr. la rubrica
«Avvertenze e misure precauzionali»), occorre valutare attentamente
i rischi e i benefici del trattamento.
Posologia/Impiego
La sospensione iniettabile di Depo-Provera 150 deve essere iniettata
direttamente per via i.m profonda,
solitamente nel m. gluteo o nel m. deltoide. Agitare vigorosamente
prima dell'uso per assicurare una
ripartizione omogenea del principio attivo nella sospensione.
Contraccezione
Somministrare 1 siringa preriempita di Depo-Provera 150 (150 mg) ogni
12 settimane.
Inizio della somministrazione:
·Se precedentemente (nell'ultimo mese) non è stato utilizzato un
contraccettivo ormonale: l'iniezione di
Depo-Provera 150 deve essere effettuata il giorno 1 del ciclo naturale
della donna, contando come
giorno 1 il primo giorno delle mestruazioni. L'iniezione può essere
effettuata anche nei giorni dal 2 al 5;
in questo caso tuttavia si raccomanda di utilizzare un contraccettiv