Deltamin 15% E

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Lysinacetat; Methionin; Acetylcystein; Phenylalanin; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.); Threonin; Tryptophan; Valin; Arginin; Ornithinaspartat; Ornithinhydrochlorid; Histidin; Glutaminsäure; Glycin; Prolin; Serin; L-Äpfelsäure; Natriumhydroxid; Kaliumacetat; Magnesiumacetat-Tetrahydrat; Glycerolmono(dinatriumphosphate); Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.)

Available from:

Deltamedica GmbH (8129325)

ATC code:

B05BA01

INN (International Name):

Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Lysine Acetate, Methionine, Acetyl Cysteine, Phenyl Alanine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Threonine, Tryptophan, valine, arginine, ornithine aspartate, Ornithine hydrochloride, l-histidine, alanine, glutamic acid, glycine, Proline, serine, L-malic acid, sodium hydroxide, potassium acetate, magnesium acetate tetrahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate), calcium glycero phosphate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Isoleucin (02000) 5,7 Gramm; Leucin (02001) 9,9 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 6,74 Gramm; Lysinacetat (09820) 6,35 Gramm; Methionin (02003) 4,2 Gramm; Acetylcystein (00388) 1,414 Gramm; Phenylalanin (02004) 6,15 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 1,109 Gramm; Threonin (02005) 6,9 Gramm; Tryptophan (02006) 1,8 Gramm; Valin (02007) 6,15 Gramm; Arginin (03368) 13,8 Gramm; Ornithinaspartat (01890) 5,342 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 1,39 Gramm; Histidin (02920) 6,6 Gramm; Alanin (02008) 21,45 Gramm; Glutaminsäure (01881) 14,85 Gramm; Glycin (01048) 11,55 Gramm; Prolin (02009) 13,8 Gramm; Serin (02261) 8,85 Gramm; L-Äpfelsäure (01889) 1,21 Gramm; Natriumhydroxid (00216) 0,36 Gramm; Kaliumacetat (02259) 2,45 Gramm; Magnesiumacetat-Tetrahydrat (01996) 0,536 Gramm; Glycerolmono(dinatriumphosphate) (00889) 3,78 Gramm; Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) (00885) 0,42 Gramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2003-10-10

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION:
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTAMIN 15 % E
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung für Kinder über 2 Jahren und Erwachsene bestimmt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Deltamin 15% E und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin 15% E beachten?
3.
Wie ist Deltamin 15% E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltamin 15% E aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DELTAMIN 15% E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie
grundsätzlich
nur
in
gleichzeitiger
Kombination
mit
entsprechenden
energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet
werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELTAMIN 15%E BEACHTEN?
DELTAMIN 15%E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, BEI
-instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock),
-akutem Lungenödem
-unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON DELTAMIN 15%E IST
ERFORDERLICH,
WENN BEI IHNEN
-Hyperhydratationszustände (Überwässerungszustände, u. a.
Wasservergiftung)
-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
-eine Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut)
-eine Hyponatriämie (erniedrigter Natriumsp

Summary of Product characteristics

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAMIN 15% E
10.10.2006
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE
EUROPEAN UNION
- 1 -
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
WORTLAUT DER FACHINFORMATION:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltamin® 15 %
Infusionslösung
Deltamin® 15 % E
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DELTAMIN 15 %
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin
5,700 g
Leucin
9,900 g
Lysinacetat
13,970 g
(entsprechend 9,9 g Lysin)
Methionin
4,200 g
Acetylcystein
1,414 g
(entsprechend 1,05 g Cystein)
Phenylalanin
6,150 g
N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)
1,109 g
(entsprechend 0,9 g Tyrosin)
Threonin
6,900 g
Tryptophan
1,800 g
Valin
6,150 g
Arginin
13,800 g
Ornithinaspartat
5,362 g
(entsprechend 2,67 g Ornithin und 2,69 g Asparaginsäure)
Ornithinacetat
1,571 g
(entsprechend 1,08 g Ornithin)
Histidin
6,600 g
Alanin
21,450 g
Glutaminsäure
14,850 g
Glycin
11,550 g
Prolin
13,800 g
Serin
8,850 g
__________________________________________________________________
Gesamt-Aminosäuren
150,00 g/l
Gesamt-Stickstoff
23,57 g/l
10.06
ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTAMIN 15% E
10.10.2006
MODULE 1
ADMINISTRATIVE
INFORMATION
AND
PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE
EUROPEAN UNION
- 2 -
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
zu 1000
ml
DELTAMIN 15 % E
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin
5,700 g
Leucin
9,900 g
Lysinhydrochlorid
6,740 g
(entsprechend 5,4 g Lysin)
Lysinacetat
6,350 g
(entsprechend 4,5 g Lysin)
Methionin
4,200 g
Acetylcystein
1,414 g
(ensprechend 1,05 g Cystein)
Phenylalanin
6,150 g
N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)
1,109 g
(entsprechend 0,9 g Tyrosin)
Threonin
6,900 g
Tryptophan
1,800 g
Valin
6,150 g
Arginin
13,800 g
Ornithinaspartat
5,342 g
(entsprechend 2,66 g Ornithin und 2,68 g Asparaginsäure)
Ornithinhydrochlorid
1,390 g
(entsprechend 1,09 g Ornithin)
Histidin