Delstrigo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doravirine, la lamivudine, le fumarate de ténofovir disoproxil fumarate

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antiviraux pour le traitement des infections à VIH, combinaisons

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans passé ni présenter des éléments de preuve de la résistance aux INNTI de la classe, de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
, comprimé
s pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaq
ue comprimé pelliculé contient
100 mg de doravirine, 300 mg
de lamivudine
(3TC) et 245 mg de
ténofovir disoproxil
sous forme de
fumarate de
ténofovir disoproxil (TDF).
Excipient à effet notoire
Chaque comp
r
imé pelliculé contient
8,6 mg
de lactose (sous forme
monohydrat
é).
Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
(comprimé).
Comprimé ovale
, jaune, de
dimensions 21
,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le
logo du laboratoire et
776
sur une face
,
et lisse sur
l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Delstrigo est indiqué
pour le traitement des adultes infectés par le
virus de l
’
immunodéficience
h
umaine de t
ype 1 (VIH-1) sans
preuve antérieure ou actuelle de
résistance à la classe des inhibiteurs
non
nucléosidiques de l
a transcriptase inverse (
INNTI), à la lamivudine ou au ténofovir (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
De
lstrigo est également indiqué pour
le traitement des adoles
ce
nts âgés de 12
ans et plus pesant au
moins 35 kg, i
nfectés par le VIH
-
1 sans preuve
antérieure ou
actuelle
de résistance à
la classe des
INNTI, à la lamivudine ou a
u ténofovir et ayant
présenté des toxicités
qui empêchent l
’
utilisation
d
’
autres traitements qui ne contiennen
t pas de ténofovir d
isoproxil (voir ru
briques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MO
de d’administration
Le traitement doit être initié par un m
édecin expérime
nté dans la prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
La dose recomma
ndée de Delstrigo
est d’un comprimé
à
100/300/245
mg à pren
dre une fois par jour
par voie orale
avec ou sans nourriture.
Adaptation de la posologie
Si Delstrigo est co-administré avec la rifabutine,
la dose de doravirine doit être augmentée à 100
mg
deux fo
is par jour. Ceci est obtenu en

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
, comprimé
s pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaq
ue comprimé pelliculé contient
100 mg de doravirine, 300 mg
de lamivudine
(3TC) et 245 mg de
ténofovir disoproxil
sous forme de
fumarate de
ténofovir disoproxil (TDF).
Excipient à effet notoire
Chaque comp
r
imé pelliculé contient
8,6 mg
de lactose (sous forme
monohydrat
é).
Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
(comprimé).
Comprimé ovale
, jaune, de
dimensions 21
,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le
logo du laboratoire et
776
sur une face
,
et lisse sur
l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Delstrigo est indiqué
pour le traitement des adultes infectés par le
virus de l
’
immunodéficience
h
umaine de t
ype 1 (VIH-1) sans
preuve antérieure ou actuelle de
résistance à la classe des inhibiteurs
non
nucléosidiques de l
a transcriptase inverse (
INNTI), à la lamivudine ou au ténofovir (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
De
lstrigo est également indiqué pour
le traitement des adoles
ce
nts âgés de 12
ans et plus pesant au
moins 35 kg, i
nfectés par le VIH
-
1 sans preuve
antérieure ou
actuelle
de résistance à
la classe des
INNTI, à la lamivudine ou a
u ténofovir et ayant
présenté des toxicités
qui empêchent l
’
utilisation
d
’
autres traitements qui ne contiennen
t pas de ténofovir d
isoproxil (voir ru
briques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MO
de d’administration
Le traitement doit être initié par un m
édecin expérime
nté dans la prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
La dose recomma
ndée de Delstrigo
est d’un comprimé
à
100/300/245
mg à pren
dre une fois par jour
par voie orale
avec ou sans nourriture.
Adaptation de la posologie
Si Delstrigo est co-administré avec la rifabutine,
la dose de doravirine doit être augmentée à 100
mg
deux fo
is par jour. Ceci est obtenu en