Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, la lamivudine, le fumarate de ténofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antiviraux pour le traitement des infections à VIH, combinaisons
Infections au VIH
Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans passé ni présenter des éléments de preuve de la résistance aux INNTI de la classe, de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorisé
2018-11-22
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg , comprimé s pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaq ue comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine (3TC) et 245 mg de ténofovir disoproxil sous forme de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Excipient à effet notoire Chaque comp r imé pelliculé contient 8,6 mg de lactose (sous forme monohydrat é). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale , jaune, de dimensions 21 ,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 776 sur une face , et lisse sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l ’ immunodéficience h umaine de t ype 1 (VIH-1) sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de l a transcriptase inverse ( INNTI), à la lamivudine ou au ténofovir (voir rubriques 4.4 et 5.1). De lstrigo est également indiqué pour le traitement des adoles ce nts âgés de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg, i nfectés par le VIH - 1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI, à la lamivudine ou a u ténofovir et ayant présenté des toxicités qui empêchent l ’ utilisation d ’ autres traitements qui ne contiennen t pas de ténofovir d isoproxil (voir ru briques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MO de d’administration Le traitement doit être initié par un m édecin expérime nté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie La dose recomma ndée de Delstrigo est d’un comprimé à 100/300/245 mg à pren dre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. Adaptation de la posologie Si Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fo is par jour. Ceci est obtenu en Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg , comprimé s pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaq ue comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine (3TC) et 245 mg de ténofovir disoproxil sous forme de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Excipient à effet notoire Chaque comp r imé pelliculé contient 8,6 mg de lactose (sous forme monohydrat é). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale , jaune, de dimensions 21 ,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 776 sur une face , et lisse sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l ’ immunodéficience h umaine de t ype 1 (VIH-1) sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de l a transcriptase inverse ( INNTI), à la lamivudine ou au ténofovir (voir rubriques 4.4 et 5.1). De lstrigo est également indiqué pour le traitement des adoles ce nts âgés de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg, i nfectés par le VIH - 1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI, à la lamivudine ou a u ténofovir et ayant présenté des toxicités qui empêchent l ’ utilisation d ’ autres traitements qui ne contiennen t pas de ténofovir d isoproxil (voir ru briques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MO de d’administration Le traitement doit être initié par un m édecin expérime nté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie La dose recomma ndée de Delstrigo est d’un comprimé à 100/300/245 mg à pren dre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture. Adaptation de la posologie Si Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fo is par jour. Ceci est obtenu en Leggi il documento completo