Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Amlodipin besilat, Ramipril
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
C09BB07
Amlodipin besilat, Ramipril
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DELİX FORTE 10 MG/10 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Her bir sert kapsül 10 mg ramipril ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,868 mg amlodipin besilat içermektedir . • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, prejelatinize mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat (tip A), sodyum stearil fumarat, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DELİX FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DELİX FORTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DELİX FORTE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DELİX FORTE’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DELİX FORTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DELİX FORTE, içinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan, kapağı opak kahverengi gövdesi opak beyaz renkte, 28 adet sert jelatin kapsül içeren blister ambalajda sunulmaktadır. DELİX FORTE iki etken madde içermektedir: ramipril ve amlodipin. Ramipril ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Amlodipin kalsiyum antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. 2 Ramipril şu şekilde etki gösterir: − Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DELİX FORTE 10 mg/10 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER : Her bir sert kapsül 10 mg ramipril ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,868 mg içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül İçinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan, kapağı opak kahverengi, gövdesi opak beyaz renkte, 1 no’lu sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkinlerde hipertansiyonun tedavisi. DELİX FORTE, aynı dozda eş zamanlı verilen ramipril ve amlodipin ile kan basıncı yeterince kontrol altında olan hastalarda ikame tedavi olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DELİX FORTE hipertansiyon tedavisine başlarken kullanılmamalıdır. Her bileşenin dozu hasta profiline ve kan basıncı kontrolüne göre bireye özel belirlenmelidir. Eğer doz değişikliği gerekirse önce ramipril ve amlodipin bileşenleri ayrı ayrı kullanılarak doz rejimi bireysel olarak belirlenmelidir ve kesinleştikten sonra DELİX FORTE’ye geçilebilir. Önerilen doz günde bir sert kapsüldür (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). En yüksek günlük doz bir adet 10mg/10mg sert kapsüldür. UYGULAMA ŞEKLI: Gıdalar ramipril ve amlodipin emilimini etkilemediğinden DELİX FORTE öğünlerden bağımsız olarak alınabilir. DELİX FORTE’nin günün aynı saatinde oral yoldan alınması 2 önerilmektedir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ideal başlangıç dozu ve idame dozunu bulmak için her hastada amlodipin ve ramipril bileşenleri ayrı ayrı kullanılarak doz ayarlanmalıdır. Ramipril bir miktar diyaliz edilebildiğinden bu tıbbi ürün hemodiyaliz yapıldıktan birkaç saat sonra uygulanmalıdır. Amlodipin diyaliz edilemez. Amlodipin diyalize giren hastalara özel dikkatle uygulanmalıdır. Read the complete document