Dekristol 800 I.E. Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Available from:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

Colecalciferol Dry Concentrate

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 8,8 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEKRISTOL 800 I.E. TABLETTEN
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dekristol 800 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 800 I.E. beachten?
3.
Wie ist Dekristol 800 I.E. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dekristol 800 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEKRISTOL 800 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dekristol 800 I.E. enthält Vitamin D
3
(Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des
Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das
Knochengewebe.
Dekristol 800 I.E. wird angewendet
-
zur Vorbeugung von ernährungsbedingter Rachitis (ein Zustand, der die
Knochenentwicklung
beeinträchtigt) bei Säuglingen und Kleinkindern, Neugeborenen und
Frühgeborenen
-
zur Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit
bekanntem Risiko
- zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie (Abnahme der
Knochendichte) bei
Patienten mit Vitamin‑D-Mangel oder Risiko eines
Vitamin‑D-Mangels.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEKRISTOL 800 I.E. BEACHTEN?
DEKRISTOL 800 I.E. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie alle

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dekristol 800 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 800 I.E., als
Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 52,39 mg Lactose und 1,54 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Dekristol 800 I.E. ist eine länglich gewölbte, weiße bis gelbliche
Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Vorbeugung von ernährungsbedingter Rachitis bei Säuglingen und
Kleinkindern, Neugeborenen
und Frühgeborenen
-
Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern mit
bekanntem Risiko
-
Zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten
mit Vitamin‑D-Mangel oder
Risiko eines Vitamin‑D-Mangels
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Allgemein können die folgenden Dosierungsempfehlungen verwendet
werden:
Erwachsene:
_Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels mit bekanntem Risiko _
Täglich ½ - 1 Tablette Dekristol 800 I.E. (entsprechend 10 - 20
Mikrogramm oder 400 - 800 I.E.
Vitamin D
3
) (siehe Abschnitt 4.4).
_Zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten
mit Vitamin‑D-Mangel oder Risiko _
_eines Vitamin‑D-Mangels _
Täglich 1 Tablette Dekristol 800 I.E. (entsprechend 20 Mikrogramm
oder 800 I.E. Vitamin D
3
) (siehe
Abschnitt 4.4).
Frühgeborene,
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
_Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels (bzw. ernährungsbedingter
Rachitis)_
2
-
Frühgeborene:
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
-
mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: ½ Tablette Dekristol 800 I.E.
täglich (entsprechend
10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D
3
)
-
mit einem Geburtsgewicht < 1500