Deep Heat sprej za kožu, otopina

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

methylis nicotinas, salicylas hydroxyethylis, methylis salicylas, ethylis salicylas

Available from:

The Mentholatum Company Limited, 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Ujedinjeno Kraljevstvo

ATC code:

M02AC

INN (International Name):

methylis nicotinas, hydroxyethylis salicylas, methylis salicylas, ethylis salicylas

Dosage:

1,6 %, 5,0 %, 1,0 % i 5,0 % (m/m)

Pharmaceutical form:

sprej za kožu, otopina

Composition:

Urbroj: 100 g sprej otopine sadržava: metilnikotinat 1,6%, hidroksietilsalicilat 5,0%, metilsalicilat 1,0%, etilsalicilat 5,0%

Prescription type:

bez recepta

Manufactured by:

The Mentholatum Company Limited, East Kilbride, Ujedinjeno Kraljevstvo

Product summary:

Pakiranje: 150 ml otopine u spremniku [HR-H-375848663-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-11

Authorization date:

2016-10-18

Patient Information leaflet

UPUTA O LIJEKU - VANJSKO OZNAČIVANJE
(TEKST NA METALNOM SPREMNIKU)
5. KAKO ČUVATI DEEP HEAT SPREJ?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na dnu spremnika. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni
otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u
očuvanju okoliša
6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
100 g spreja za kožu, otopine sadrži:
DJELATNE TVARI: metilnikotinat 1.6%, hidroksietilsalicilat 5.0%,
metilsalicilat 1.0%, etilsalicilat
5.0%
POMOĆNE TVARI: izopropilni alkohol; butan
OPASNOST! Spremnik je pod tlakom. Ne bušiti ili spaljivati čak i kad
je prazan. Čuvati zaštićeno
od
sunčeve
svjetlosti.
Ne
izlagati
temperaturi
iznad
50
ºC.
Čuvati
odvojeno
od
izvora
topline/iskrenja/otvorenog
plamena/vrućih
površina
–
zabranjeno
pušenje.
Ne
raspršivati
na
otvoreni plamen ili druge izvore zapaljenja.
LAKO ZAPALJIVO
150 ML
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I PROIZVOĐAČ
The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PE
Ujedinjeno Kraljevstvo
Logo nositelja odobrenja
PREDSTAVNIK NOSITELJA ODOBRENJA ZA REPUBLIKU HRVATSKU
Oktal Pharma d.o.o., Utinjska 40, 10 020 Zagreb
Tel.: [phone]
Rok valjanosti: otisnut na dnu spremnika iza EXP.
Broj serije: otisnut na dnu spremnika.
Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim
prodavaonicama za promet na malo
lijekovima.
Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: HR-H-375848663-01
OVA UPUTA JE POSLJEDNJI PUTA REVIDIRANA U STUDENOM 2017.
DEEP HEAT
SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
1.
ŠTO JE DEEP HEAT SPREJ I ZA ŠTO SE KORISTI?
DEEP HEAT SPREJ se koristi za simptomatsko ublažavanje boli i
ukočenosti u mišićima, uključujući akutnu i
subakutnu bol u donjem dijelu leĎa i bol povezanu s osteoartritisom.
Akutna i subakutna bol

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
DEEP HEAT sprej za kožu, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 g spreja za kožu, otopine sadrži: metilnikotinat 1,6%,
hidroksietilsalicilat 5,0%, metilsalicilat
1,0%, etilsalicilat 5,0%
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina.
Deep Heat sprej za kožu, otopina je bistra i bezbojna otopina
karakterističnog mirisa._ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko ublažavanje boli u mišićima i zglobovima uključujući
akutnu i subakutnu bol u
donjem dijelu leĎa, bol povezanu s osteoartritisom i drugu fazu
liječenja manjih sportskih
ozljeda uključujući uganuća i istegnuća.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
S udaljenosti od oko 15 cm, s dva do tri kratka pritiska raspršiti
sprej na zahvaćeno područje najviše tri
puta na dan.
_Pedijatrijska populacija _
Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 5 godina (vidjeti
dio 4.3.).
Potreban je oprez kod primjene lijeka u djece mlaĎe od 16 godina
(vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Za primjenu na koži.
Prije uporabe dobro protresti spremnik.
Odmah nakon uporabe potrebno je oprati ruke vodom i sapunom.
Kod manjih sportskih ozljeda (uključujući uganuća i istegnuća)
lijek se može koristiti u drugoj fazi
liječenja (nakon dva do tri dana od ozljede).
Akutna i subakutna bol u donjem dijelu leĎa je ona bol koja traje do
četiri odnosno do 12 tjedana.
NEMA PODATAKA O SIGURNOSTI DUGOTRAJNE PRIMJENE LIJEKA. AKO SE SIMPTOMI
NE POBOLJŠAJU NAKON
14 DANA ILI AKO SE POGORŠAJU, POTREBNO JE POTRAŽITI SAVJET
LIJEČNIKA.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
H A L M E D
23 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2
Preosjetljivost na
acetilsalicilatnu kiselinu,
ibuprofen
ili ostale
nesteroidne
protuupalne
lijekove
(uključujući njihovu oralnu primjenu), osobito kad je povezana s
astmom.
Primjena u djece mlaĎe od 5 godina.
4.4.
POSEBNA