DAYLETTE

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

drospirenon, etinilestradiol

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenon, etinilestradiol

Dosage:

3mg+0.02mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 3mg+0.02mg; blister, 1x28kom (24 + 4 placebo)

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC

Product summary:

JKL: 1135287

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-06-02

Patient Information leaflet

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
DAYLETTE
®
, 3 MG/0,02 MG, FILM TABLETE
DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL
VAŽNE INFORMACIJE KOJE MORATE DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

KHK su jedan od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
ukoliko se koriste pravilno

KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom
prve godine primene ili ako se ponovo započinje sa primenom KHK nakon
pauze od 4 ili više
nedelja

Molimo Vas da obratite pažnju i posetite lekara ukoliko mislite da
imate simptome krvnog ugruška
(videti odeljak 2 – “Krvni ugrušci”)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE
3.
Kako se primenjuje lek DAYLETTE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DAYLETTE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK DAYLETTE I ČEMU JE NAMENJEN
DAYLETTE je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje
trudnoće.

Svaka
od
24
belih
tableta
sadrži
malu
količinu
dva
različita
ženska
hormona,
drospirenona
i
etinilestradiola.

Četiri zelene tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i
placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju
,,kombinovane tablete za kontracepciju”
(KOK).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAYLETTE
OPŠTE NAPOMENE
Pre nego što počnete da uzi

Summary of Product characteristics

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DAYLETTE
®
, 3 MG /0,02 MG, FILM TABLETE
INN: drospirenon/etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 _(aktivne) _film tablete bele do skoro bele boje:
Jedna film tableta sadrži 3mg drospirenona i 0,02 mg
etinilestradiola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 48,53 mg laktoze, monohidrata i 0,070 mg
soja lecitina.
4 _(neaktivne) _film tablete zelene boje: ne sadrže aktivne
supstance.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 37,26 mg laktoze, bezvodne i 0,003 mg
Sunset Yellow (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Tableta sa aktivnim supstancama je bela do skoro bela, okrugla,
bikonveksna film tableta prečnika oko 6
mm, sa utisnutim „G73“ na jednoj strani.
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika
oko 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka DAYLETTE potrebno je
posebno uzeti u obzir postojeće
faktore rizika svake žene ponaosob, naročito one za vensku
tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od
VTE pri primeni leka DAYLETTE u poređenju sa drugim kombinovanim
hormonskim kontraceptivima
(KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
KAKO SE UZIMA LEK DAYLETTE
Lek DAYLETTE se mora uzimati svakog dana, otprilike u isto vreme, sa
malo tečnosti ako je neophodno,
redom označenim na blister pakovanju.
Tablete se uzimaju bez prekida. Jedna tableta dnevno treba da se
uzima zaredom tokom 28 dana. Svako naredno pakovanje se počinje
sledeći dan nakon uzimanja poslednje
tablete iz prethodnog pakovanja. Obustavno krvarenje obično počinje
2-3 dana po uzimanju zelenih placebo
tableta (poslednji red), a ne mora se završiti pre nego što se
započne sa narednim pakovanjem.
KAKO SE POČINJE SA UZIMANJEM LEKA DAYLETTE

_Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca)_
Uzimanje ta