Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
drospirenon, etinilestradiol
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AA12
drospirenon, etinilestradiol
3mg+0.02mg
film tableta
film tableta; 3mg+0.02mg; blister, 1x28kom (24 + 4 placebo)
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GEDEON RICHTER PLC
JKL: 1135287
OBNOVA
2020-06-02
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK DAYLETTE ® , 3 MG/0,02 MG, FILM TABLETE DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL VAŽNE INFORMACIJE KOJE MORATE DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): KHK su jedan od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se koriste pravilno KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili ako se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja Molimo Vas da obratite pažnju i posetite lekara ukoliko mislite da imate simptome krvnog ugruška (videti odeljak 2 – “Krvni ugrušci”) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE 3. Kako se primenjuje lek DAYLETTE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DAYLETTE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK DAYLETTE I ČEMU JE NAMENJEN DAYLETTE je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće. Svaka od 24 belih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola. Četiri zelene tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete. Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” (KOK). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAYLETTE OPŠTE NAPOMENE Pre nego što počnete da uzi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA DAYLETTE ® , 3 MG /0,02 MG, FILM TABLETE INN: drospirenon/etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 24 _(aktivne) _film tablete bele do skoro bele boje: Jedna film tableta sadrži 3mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 48,53 mg laktoze, monohidrata i 0,070 mg soja lecitina. 4 _(neaktivne) _film tablete zelene boje: ne sadrže aktivne supstance. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 37,26 mg laktoze, bezvodne i 0,003 mg Sunset Yellow (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Tableta sa aktivnim supstancama je bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm, sa utisnutim „G73“ na jednoj strani. Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka DAYLETTE potrebno je posebno uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito one za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka DAYLETTE u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE KAKO SE UZIMA LEK DAYLETTE Lek DAYLETTE se mora uzimati svakog dana, otprilike u isto vreme, sa malo tečnosti ako je neophodno, redom označenim na blister pakovanju. Tablete se uzimaju bez prekida. Jedna tableta dnevno treba da se uzima zaredom tokom 28 dana. Svako naredno pakovanje se počinje sledeći dan nakon uzimanja poslednje tablete iz prethodnog pakovanja. Obustavno krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju zelenih placebo tableta (poslednji red), a ne mora se završiti pre nego što se započne sa narednim pakovanjem. KAKO SE POČINJE SA UZIMANJEM LEKA DAYLETTE _Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca)_ Uzimanje ta Lesen Sie das vollständige Dokument