Daxas

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Lek Daxas jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do podtrzymującym leczeniu.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAXAS 250 MIKROGRAMÓW TABLETKI
roflumilast
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas
3.
Jak przyjmować lek Daxas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daxas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAXAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o
działaniu przeciwzapalnym,
nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza
aktywność fosfodiesterazy 4, białka
naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego
białka, powoduje zmniejszenie
stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące
zwężanie się dróg oddechowych
w przebiegu PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP). W ten
sposób lek Daxas zmniejsza
u tych chorych problemy z oddychaniem.
Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci
POChP u dorosłych z częstymi
przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w
przeszłości i u których występuje
przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba
płuc powodująca zwężenie dróg
oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie).
Prowadzi do wystąpie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daxas 250 mikrogramów tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 49,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z
wytłoczonym „D” po jednej
stronie i „250” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym
ciężkiej (FEV
1
po podaniu leku
rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej),
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi
zaostrzeniami w wywiadzie,
jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa_
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 250
mikrogramów roflumilastu
przyjmowana raz na dobę przez 28 dni.
Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań
niepożądanych i odstawiania leku
na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna. Dlatego
dawkę 250 mikrogramów należy
stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i
5.2).
_Dawka podtrzymująca_
Po 28 dniach leczenia dawką początkową 250 mikrogramów należy
zwiększyć dawkę do jednej
tabletki zawierającej 500 mikrogramów roflumilastu raz na dobę.
W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może
być przyjmowanie roflumilastu
w dawce 500 mikrogramów przez kilka tygodni (patrz punkty 5.1 i 5.2).
W badaniach klinicznych
roflumilast 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego
roku i jest on przeznaczony do
leczenia podtrzymującego.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
3
_Niewydolnoś