Dasatinib Stada 20 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

дазатиниб

Available from:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, NizozemskaRemedica Ltd., Limassol, Cipar

Product summary:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-076700000-01]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-076700000-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-076700000-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Authorization date:

2023-01-31

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB STADA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
DASATINIB STADA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib STADA
3.
Kako uzimati Dasatinib STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib STADA sadrži djelatnu tvar dasatinib. Dasatinib STADA se
koristi za liječenje akutne
limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom
(Ph+) u odraslih, adolescenata i
djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Bijele krvne stanice
uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s ALL,
bijele krvne stanice koje se zovu
limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Dasatinib STADA
sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib STADA
ili razlogu zašto Vam je
propisan ovaj lijek, obratite se liječniku
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASATINIB STADA
NEMOJTE UZIMATI DASATINIB STADA:
-
ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
U SLUČAJU DA BISTE MOGLI BITI ALERGIČNI, POTRAŽITE SAVJET
LIJEČNIKA.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasatinib
STADA ako:

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoze hidrata.
Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna okrugla filmom obloţena tableta
s oznakom "20" utisnutom s
jedne strane i praznom drugom stranom, promjera 6,1 mm.
Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obloţena tableta s
oznakom "100" utisnutom s
jedne strane i praznom drugom stranom, dimenzija 14,8 mm x 7,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dasatinib STADA je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod:

Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) uz nepodnošenje ili
otpornost na prethodnu terapiju.
Dasatinib STADA je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika
kod:

novodijagnosticiranog Ph+ ALL u kombinaciji s kemoterapijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s leukemijom.
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici _
Preporučena početna doza dasatiniba u Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput
dnevno (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija (Ph+ ALL) _
Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj teţini
(vidjeti Tablicu 1). Dasatinib se
primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku filmom obloţenih
tableta ili praška za oralnu suspenziju
(vidjeti saţetak opi