البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
дазатиниб
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L01EA02
dasatinib
20 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba
na recept ograničeni recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, NizozemskaRemedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-076700000-01]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-076700000-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-076700000-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-03
2023-01-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DASATINIB STADA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE: DASATINIB STADA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dasatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dasatinib STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib STADA 3. Kako uzimati Dasatinib STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dasatinib STADA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DASATINIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Dasatinib STADA sadrži djelatnu tvar dasatinib. Dasatinib STADA se koristi za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Dasatinib STADA sprječava rast tih leukemijskih stanica. Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib STADA ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASATINIB STADA NEMOJTE UZIMATI DASATINIB STADA: - ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). U SLUČAJU DA BISTE MOGLI BITI ALERGIČNI, POTRAŽITE SAVJET LIJEČNIKA. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasatinib STADA ako: اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoze hidrata. Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta). Dasatinib STADA 20 mg filmom obloţene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna okrugla filmom obloţena tableta s oznakom "20" utisnutom s jedne strane i praznom drugom stranom, promjera 6,1 mm. Dasatinib STADA 100 mg filmom obloţene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obloţena tableta s oznakom "100" utisnutom s jedne strane i praznom drugom stranom, dimenzija 14,8 mm x 7,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dasatinib STADA je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod: Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju. Dasatinib STADA je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika kod: novodijagnosticiranog Ph+ ALL u kombinaciji s kemoterapijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom. H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 Doziranje _ _ _Odrasli bolesnici _ Preporučena početna doza dasatiniba u Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijska populacija (Ph+ ALL) _ Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj teţini (vidjeti Tablicu 1). Dasatinib se primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku filmom obloţenih tableta ili praška za oralnu suspenziju (vidjeti saţetak opi اقرأ الوثيقة كاملة