DARUNAVIR + RITONAVIR 400mg + 50mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

J05AE10

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA

Therapeutic group:

Darunavir

Product summary:

Presentación: Caja de cartón duplex con 60 tabletas recubiertas dentro de un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) azul opaco con tapa de polipropileno azul opaco y desecante incluido en el frasco.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-10-28

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
DARUNAVIR + RITONAVIR
400 MG + 50 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Darunavir 400 mg + Ritonavir 50 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Etanolato de Darunavir equivalente a Darunavir ……. 400 mg
Ritonavir………………………………………………. 50 mg
Excipientes……………….. c.s.p. 01 tableta recubierta
Para ver la lista completa de excipientes ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA:
_3.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _
Darunavir + Ritonavir 400 mg + 50 mg es indicado en combinación con
otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes que pesen al menos 40
kg quienes:

No hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la proteasa
("pacientes no
tratados con inhibidores de la proteasa", ver sección 3.2) o

Hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la proteasa
(“experimentados en
el uso de inhibidores de la proteasa”) pero que no albergan
mutaciones asociadas a la
resistencia al darunavir (ver más adelante) y que tengan ARN del
VIH-1 en plasma < 100
000 copias/mL y un recuento de células CD4+ ≥ 100 × 10
6
células/L (véanse las
secciones 3.4 y 4.1).
Darunavir + Ritonavir 400 mg + 50 mg es utilizado para pacientes con
experiencia en el uso
de inhibidores de la proteasa cuando se dispone de pruebas de genotipo
del VIH-1. Las
mutaciones asociadas a la resistencia al darunavir son: V11I, V32I,
L33F, I47V, I50V, I54M,
I54L, T74P, L76V, I84V y L89V.
Ver la sección 3.4 para el consejo en el tratamiento con
Darunavir/Ritonavir en pacientes
con
experiencia
en inhibidores
de la
proteasa
cuando
no
se
dispone
de
pruebas
de
genotipo.
Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el tratamiento de la
infección por VIH-1
(por ejemplo, aquellas de la OMS).
3.2
_DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:_
La terapia debe ser iniciada por un profesional de la salud con
experiencia en el mane