Darunavir "Medical Valley" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Darunavirpropylenglycolat

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirpropylenglycolat

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2019-02-09

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Darunavir Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY?
Darunavir Medical Valley indeholder det aktive stof darunavir.
Darunavir Medical Valley er et
lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig
(antiretroviralt lægemiddel).
Darunavir Medical Valley anvendes til behandling af hiv-infektion
(hiv: humant immundefekt virus).
Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere.
Dette lægemiddel virker ved at
reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og
nedsætter risikoen for at
udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter anvendes til at
behandle voksne og børn (fra 3 år
og opefter, som vejer mindst 40 kg), der er smittet med hiv, og
-
som ikke før har fået lægemidler til behandling af hiv.
-
hos nogle patienter, som før har fået lægemidler til behandling af
hiv (din læge vil af

Summary of Product characteristics

15. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG
0.
D.SP.NR.
30785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycolat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 151,88 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,1 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Mørkerød, ovalformet tablet, der er præget med "800" på den ene
side og har følgende mål:
Længde: 21,4 ± 0,2 mm, bredde: 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse: 8,0 ±
0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Medical Valley", administreret sammen med
lavdosis-ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til
behandling af patienter med
human immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Medical Valley", co-administreret med cobicistat, er i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human
immundefektvirus (hiv-1)-
infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med en vægt
på mindst 40 kg) (se
pkt. 4.2).
Darunavir "Medical Valley" 800 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter
fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg:

som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se
pkt. 4.2).
_dk_hum_59590_spc.doc_
_Side 1 af 48_

som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs),
og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4
+
-celletal
≥ 100 x 10
6
celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling
med
Darunavir "Medical Valley" hos sådanne ART-erfarne patienter bør
brugen af darunavir
vejledes af genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 o