Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirpropylenglycolat
Medical Valley Invest AB
J05AE10
Darunavirpropylenglycolat
800 mg
filmovertrukne tabletter
2019-02-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Medical Valley 3. Sådan skal du tage Darunavir Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR MEDICAL VALLEY? Darunavir Medical Valley indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Medical Valley er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Medical Valley anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefekt virus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir Medical Valley 400 mg, 800 mg tabletter anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter, som vejer mindst 40 kg), der er smittet med hiv, og - som ikke før har fået lægemidler til behandling af hiv. - hos nogle patienter, som før har fået lægemidler til behandling af hiv (din læge vil af Læs hele dokumentet
15. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG 0. D.SP.NR. 30785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som darunavirpropylenglycolat). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 151,88 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,1 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Mørkerød, ovalformet tablet, der er præget med "800" på den ene side og har følgende mål: Længde: 21,4 ± 0,2 mm, bredde: 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse: 8,0 ± 0,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Medical Valley", administreret sammen med lavdosis-ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion. Darunavir "Medical Valley", co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)- infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg) (se pkt. 4.2). Darunavir "Medical Valley" 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg: som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se pkt. 4.2). _dk_hum_59590_spc.doc_ _Side 1 af 48_ som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4 + -celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Medical Valley" hos sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af darunavir vejledes af genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 o Læs hele dokumentet