Darunavir - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Darunavir

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavir

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2018-02-23

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR - 1 A PHARMA 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Darunavir - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR - 1 A PHARMA?
Darunavir - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir - 1
A Pharma ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir - 1 A Pharma beruht auf
einer Verringerung
der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem
und vermindert das
Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahre und mit mindestens 40 kg
Körpergewicht)
angewendet, die mit HIV infiziert sind und

die bi

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten
Darunavir - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Darunavir - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,258 mg Gelborange S (E 110).
_Darunavir - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Darunavir - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten _
Hellorangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „400“ auf
der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 17,1 x 8,6 mm
_Darunavir - 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten _
Dunkelrote, ovale Filmtablette mit der Prägung „800“ auf der
einen Seite und glatt auf
der anderen Seite. Größe: ca. 20,2 x 10,1 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie bei
Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir - 1 A Pharma zusammen mit Cobicistat eingenommen ist
indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten
(siehe Abschnitt
4.2).
Darunavir - 1 A Pharma 400 mg/- 800 mg Filmtabletten können zur
Erreichung der
geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und
bei
pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg
Körpergewicht angewendet
werden, die

antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).

ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen (DRV-
RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥
100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Thera