Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Daptomycin

Available from:

Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)

INN (International Name):

Daptomycin

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-10-13

Patient Information leaflet

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN PANPHARMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin PANPHARMA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin PANPHARMA beachten?
3.
Wie ist Daptomycin PANPHARMA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin PANPHARMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN PANPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin PANPHARMA Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung (in dieser
Packungsbeilage als Daptomycin PANPHARMA bezeichnet) enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin.
Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die
das Wachstum bestimmter
Bakterien stoppen kann.
Daptomycin PANPHARMA wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 1
bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der
unter der Haut liegenden
Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von
Infektionen im Blut,
wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin PANPHARMA bei Erwachsenen auch zur
Be

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin PANPHARMA 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin PANPHARMA 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
enthält 1 ml 50 mg
Daptomycin.
Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
enthält 1 ml 50 mg
Daptomycin.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche von 350 mg enthält ca. 3,2 mg Natrium.
Eine Durchstechflasche von 500 mg enthält ca. 4,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin PANPHARMA wird für die Behandlung der folgenden
Infektionen angewendet (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus_
. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit Staphylococcus-
aureus-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit einer
RIE oder einer