Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Daptomycin
Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)
Daptomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-10-13
1 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAPTOMYCIN PANPHARMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Daptomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daptomycin PANPHARMA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin PANPHARMA beachten? 3. Wie ist Daptomycin PANPHARMA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daptomycin PANPHARMA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPTOMYCIN PANPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Daptomycin PANPHARMA Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (in dieser Packungsbeilage als Daptomycin PANPHARMA bezeichnet) enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin PANPHARMA wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten. Angewendet wird Daptomycin PANPHARMA bei Erwachsenen auch zur Be Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daptomycin PANPHARMA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daptomycin PANPHARMA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin. Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Eine Durchstechflasche von 350 mg enthält ca. 3,2 mg Natrium. Eine Durchstechflasche von 500 mg enthält ca. 4,6 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daptomycin PANPHARMA wird für die Behandlung der folgenden Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI). - Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von _Staphylococcus aureus_ . Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcus- aureus-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer Lesen Sie das vollständige Dokument