DAPSONA 100 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Dapsona

Available from:

SGPharma Pvt. Ltd.;

ATC code:

J04BA02

INN (International Name):

Dapsona

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Product summary:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2021-09-02

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DAPSONA 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD. Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-042-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de septiembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dapsona
*Se añade un 5% de exceso.
100,0 mg*
Lactosa monohidratada
11,750 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DAPSONA TABLETAS está indicado en el tratamiento de todos los tipos
de lepra;
especialmente la lepra lepromatosa y tuberculoide. Además, se le ha
encontrado ser valiosa
en el tratamiento de la dermatitis herpetiforme.
También es de valor en el tratamiento de la toxoplasmosis y el
micetoma (maduromicosis) y
tiene acción supresiva en la plasmodia malárica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al DAPSONA TABLETAS y/o sus derivados.
La Dapsona debe administrarse con cuidado a pacientes con fallo renal
o hepático y a
pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa.
DAPSONA
TABLETAS
contiene
lactosa
que
está
contraindicada
en
pacientes
con
galactosemia, síndrome de malabsorción de la glucosa-galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Usar con Cautela
La Dapsona debe usarse con cautela en pacientes de enfermedad
cardíaca, pulmonar,
hepática o renal.
Deben realizarse análisis hematológicos de rutina durante la terapia
a largo término con
sulfonas, debido al peligro de anemia hemolítica. El efecto
hemolítico de las sulfonas podría
ser exagerado en los individuos con deficiencias de glucosa-6-fosfato
dehidrogenasa.
DAPSONA TABLETAS debe ser usada con precaución en pacientes
diabéticos.
Pacientes con déficit de glucosa-6 deshidrogenasa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede pr