Daktarin 20 mg/g oralni gel

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

mikonazol

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

A01AB09

INN (International Name):

mikonazol

Pharmaceutical form:

oralni gel

Composition:

mikonazol 20 mg / 1 g

Administration route:

Oralna uporaba

Units in package:

1 tuba

Prescription type:

BRp

Therapeutic group:

mikonazol

Product summary:

Pakiranje :škatla s tubo s 40 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-06-06

Patient Information leaflet

1.3.1
Miconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL067537_4
22.09.2015 – Updated: 05.12.2017
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
DAKTARIN 20 MG/G ORALNI GEL
mikonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 do 4
tednih, se posvetujte z
zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Daktarin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daktarin
3.
Kako jemati zdravilo Daktarin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daktarin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAKTARIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Daktarin oralni gel vsebuje mikonazol, ki deluje predvsem na
glive (na dermatofite in
kandido) ter še na nekatere bakterije (po Gramu pozitivne bakterije).
Uporablja se ga za zdravljenje glivičnih okužb ustne votline, žrela
in prebavil.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DAKTARIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA DAKTARIN
-
če ste alergični na mikonazol, druga podobna protiglivična zdravila
ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate zdravstvene težave z jetri,
-
pri dojenčkih, ki so mlajši od 4 mesecev ali še nimajo dovolj
razvitega refleksa požiranja, zaradi
nevarnosti zadušitve,
-
če sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO
DAKTARIN
).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Daktarin se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom:
-
če jemljete nekatera zdravi

Summary of Product characteristics

1.3.1
Miconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL067536_3
22.09.2015 – Updated: 05.12.2017
Page 1 of 7
1.
IME ZDRAVILA
Daktarin 20 mg/g oralni gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 g oralnega gela (1 žlička) vsebuje 100 mg mikonazola. 1 g oralnega
gela vsebuje 20 mg mikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
-
96 odstotni etanol: 7,57 mg/g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralni/peroralni gel.
Gel je bele barve, homogen.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kandidoze ustne votline in žrela ter prebavil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
S priloženo merilno žličko lahko odmerimo 5 ml gela, kar ustreza
124 mg učinkovine.
Odmerjanje
_Odrasli _
_Kandidoza ustne votline in žrela _
Štirikrat dnevno nanesemo 2,5 ml (1/2 merilne žličke, kar ustreza
približno 50 mg) gela po jedi.
Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati vsaj še en
teden.
_Kandidoza v prebavilih _
Gel se uporablja pri odraslih, ki imajo težave s požiranjem tablet.
Dnevni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, razdeljen na 4
odmerke.
Dnevni odmerek ne sme biti večji od 250 mg (10 ml oralnega gela)
štirikrat dnevno.
Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati še vsaj en
teden.
_Pediatrična populacija _
_Kandidoza ustne votline in žrela _
_Otroci (stari 2 leti in več) _
Štirikrat dnevno nanesemo 2,5 ml (1/2 merilne žličke, kar ustreza
približno 50 mg) gela po jedi.
_Dojenčki (stari od 4 do 24 mesecev) _
1.3.1
Miconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL067536_3
22.09.2015 – Updated: 05.12.2017
Page 2 of 7
Štirikrat dnevno nanesemo 1,25 ml (1/4 merilne žličke, kar ustreza
približno 25 mg) gela po jedi. Vsak
odmerek je treba razdeliti v več manjših odmerkov in gel nanesti na
prizadeto mesto (prizadeta mesta)
s čistim prstom. Gela ne smemo nanašati v grlo, zaradi možne
zadušitve.
_ _
Ko simptomi izginejo, je treba z zdravljenjem nadaljevati še vsaj en
teden.
_ _
_Kandidoza v prebavilih _
Gel se