DAİLİPORT 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL , 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

Takrolimus monohidrat

Available from:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

Tacrolimus monohydrate

Authorization date:

2022-09-11

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
DAİLİPORT 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
3 mg takrolimus (monohidrat olarak)
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Etilselüloz, hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
magnezyum stearat, parlak mavi FCF (E133), allura kırmızı AC
(E129), titanyum dioksit
(E171), gün batımı sarısı (E110), jelatin (sığır kaynaklı),
baskı mürekkebi (şellak vernik,
allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), parlak mavi FCF
alüminyum lake (E133), gün
batımı sarısı FCF alüminyum lake (E110), propilen glikol (E1520),
lesitin (soya),
simetikon)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAİLİPORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAİLİPORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAİLİPORT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAİLİPORT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_DAİLİPORT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAİLİPORT 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi
açık kahverengi, kapağı açık
turuncu, üzerinde siyah renkte “3 mg” baskısı olan, beyaz-
sarımsı toz veya komprimat (17,7-
18,3 mm uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim
edilmektedir. Kutu
içerisinde,
kapsülleri
nemden
korumak
için
içinde
nem
çekici
bulunan
koruyucu
bir
alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler
bulunmaktadır.
•
DAİLİPORT,
takrolimus
etkin
maddesini
içerir.
Bu
etkin
madde,
immünosüpresanlar
(bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna
aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek)
takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye
çalışacaktır. DAİLİPORT,
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza d

Summary of Product characteristics

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAİLİPORT 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
3 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
322 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,99’u)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Gövdesi açık kahverengi, kapağı açık turuncu, üzerinde siyah
renkte “3 mg” baskısı olan, beyaz-
sarımsı toz veya komprimat (17,7-18,3 mm uzunluğunda) içeren sert
jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek
veya
karaciğer
nakli
uygulanan
erişkin
hastalarda
organ
reddinin
profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DAİLİPORT
takrolimusun
günde
bir
kez
uygulanan
oral
formülasyonudur.
DAİLİPORT
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından
yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve
transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve
yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
1
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN
DOZDAKI DEĞIŞIKLIKLER
YALNIZCA ORGAN NAKLI UZMANININ YAKIN DENETIMI ALTINDA
GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _(BKZ. 4.4 ÖZEL _
_KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI _VE _4.8 İS