Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Takrolimus monohidrat
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AD02
Tacrolimus monohydrate
2022-09-11
1 KULLANMA TALİMATI DAİLİPORT 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 3 mg takrolimus (monohidrat olarak) • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Etilselüloz, hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, parlak mavi FCF (E133), allura kırmızı AC (E129), titanyum dioksit (E171), gün batımı sarısı (E110), jelatin (sığır kaynaklı), baskı mürekkebi (şellak vernik, allura kırmızı AC alüminyum lake (E129), parlak mavi FCF alüminyum lake (E133), gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (E110), propilen glikol (E1520), lesitin (soya), simetikon) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DAİLİPORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DAİLİPORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DAİLİPORT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DAİLİPORT’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. _DAİLİPORT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DAİLİPORT 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı açık turuncu, üzerinde siyah renkte “3 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (17,7- 18,3 mm uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır. • DAİLİPORT, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT, BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza d Læs hele dokumentet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DAİLİPORT 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Takrolimus 3 mg (monohidrat halinde) YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 322 mg Soya lesitin Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,99’u) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı sert kapsül Gövdesi açık kahverengi, kapağı açık turuncu, üzerinde siyah renkte “3 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (17,7-18,3 mm uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ reddinin profilaksisinde endikedir. Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda allograft reddinin tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI DAİLİPORT takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur. DAİLİPORT tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli izlemeyi gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve yalnızca bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır. 1 TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKLILIKLARA BAĞLI OLARAK, BAĞIŞIKLIK SISTEMININ AŞIRI BASKILANMASINI DA KAPSAYAN YAN ETKI SIKLIĞINI ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN DOZDAKI DEĞIŞIKLIKLER YALNIZCA ORGAN NAKLI UZMANININ YAKIN DENETIMI ALTINDA GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _(BKZ. 4.4 ÖZEL _ _KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI _VE _4.8 İS Læs hele dokumentet