d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Toksoid błoniczy

Available from:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

ATC code:

J07AF01

INN (International Name):

Vaccinum diphtheriae antigenio minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenu

Dosage:

nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052714; Zawartość opakowania: 15 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052721

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
D - SZCZEPIONKA BŁONICZA ADSORBOWANA
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości
antygenu
Nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest d - Szczepionka błonicza adsorbowana i w jakim celu się
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem d- Szczepionki błoniczej
adsorbowanej
3.
Jak stosować d - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać d - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST D - SZCZEPIONKA BŁONICZA ADSORBOWANA I W JAKIM CELU SIĘ
JĄ STOSUJE
d - Szczepionka błonicza adsorbowana chroni przed zachorowaniem na
błonicę (dyfteryt) wywołaną
przez maczugowce błonicy. Substancją czynną szczepionki jest
toksoid błoniczy (niezakaźny składnik
pochodzący od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza
przeciwciała chroniące przed
zachorowaniem.
Szczepionka służy do czynnego uodparniania młodzieży i dorosłych
przeciw błonicy w ramach
Programu Szczepień Ochronnych, jako dawka przypominająca lub
podawana w zależności od sytuacji
epidemiologicznej.
Dawka przypominająca zapewnia odporność na 10 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM D - SZCZEPIONKI BŁONICZEJ
AD

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
D - SZCZEPIONKA BŁONICZA ADSORBOWANA, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana o zmniejszonej zawartości
antygenu
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 5 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie więcej niż 0,5 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania
przeciw błonicy młodzieży i
dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych:

jako dawka przypominająca

w zależności od sytuacji epidemiologicznej.
Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie przypominające
1 dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia przeciw
błonicy.
Sposób podawania
Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce
wstrzykiwań zaleca się mięsień
naramienny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje
nie są przeciwwskazaniem
2
do podania szczepionki.

Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
szczepienie należy wykonać
po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d -
Szczepionką błoniczą adsorbowaną,
to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka
wystąpienia zakażenia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego
wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań
niepożądanych,