Cystagon

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

wodorowinian merkaptaminy

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

A16AA04

INN (International Name):

mercaptamine bitartrate

Therapeutic group:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Therapeutic area:

Cystynoza

Therapeutic indications:

Cystagon jest wskazany w leczeniu udowodnionej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina zmniejsza akumulację cystyny ​​w niektórych komórkach (np. leukocyty, komórki mięśniowe i wątrobowe) pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1997-06-23

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYSTAGON 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
CYSTAGON 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
Dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON
3.
Jak stosować CYSTAGON
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CYSTAGON
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cystynoza (cystynoza nefropatyczna) jest chorobą metaboliczną, w
której występuje nagromadzenie
nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np.
nerkach, gałkach ocznych,
mięśniach, trzustce i mózgu. Nagromadzenie cystyny powoduje
uszkodzenie nerek oraz wydalanie
nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów. W
poszczególnych narządach zmiany występują w
różnym wieku.
CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby
dziedzicznej. CYSTAGON reaguje z
cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUCYSTAGON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYSTAGON:
-
jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono uczulenie
(nadwrażliwość) na dwuwinian cysteaminy,
penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Cystagon,
-
jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
ciąży,
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
KIEDY
ZACHOWAĆ

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cysteaminy (w postaci dwuwinianu
merkaptaminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na
dolnej części i RECORDATI
RARE DISEASES na górnej części kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy
nefropatycznej. Cysteamina
ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w
krwinkach białych, komórkach
mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą
nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje
rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem
lekarza
doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych
poniżej 1 nmol hemicystyny/mg
białka. Z tego względu, w celu odpowiedniego dostosowania dawki
konieczne jest kontrolowanie
stężenia cystyny w krwinkach białych. Stężenie cystyny w
krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do
6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować
często (np. co miesiąc), a po
ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
•
_U dzieci w wieku do 12 lat_
dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o
pole powierzchni ciała (g/m
2
/dobę). Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m
2
/dobę w przeliczeniu na
wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
•
_U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż
50 kg, _
zalecana dawka
preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych, cztery
razy na dobę.
Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki
podtrzymującej i powinna być
stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni,