Curosurf 120 mg sospensione versare instillazione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

phospholipida

Available from:

Chiesi SA

ATC code:

R07AA02

INN (International Name):

phospholipida

Pharmaceutical form:

sospensione versare instillazione

Composition:

phospholipida 120 mg, natrii chloridum, q.s. la sospensione per 1,5 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Il trattamento dei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (tensioattivo)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1993-07-07

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Summary of Product characteristics

Curosurf®
Chiesi SA
Composizione
Principio attivo: phospholipida e pulmone suis 80 mg/ml (120 mg per
1,5 ml).
Sostanze ausiliarie: natrii chloridum 9 mg/ml (13,5 mg per 1,5 ml),
aqua ad suspensionem per 1,5 ml.
Curosurf è un surfattante naturale ottenuto da polmoni suini
contenente quasi esclusivamente fosfolipidi,
di cui circa il 70% è costituito da fosfatidilcolina e circa l'1% da
proteine idrofobiche specifiche a basso
peso molecolare (SP-B e SP-C).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione sterile con 120 mg di surfattante per fiala da 1,5 ml (80
mg/ml) per instillazione
endotracheobronchiale.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dei neonati pre-termine con sindrome da distress
respiratorio (RDS) dovuta alla carenza di
surfattante o a rischio elevato di sviluppare detta sindrome.
Posologia/Impiego
Profilassi e trattamento
Una monodose di 100-200 mg/kg di peso corporeo (1,25-2,5 ml/kg) deve
essere somministrata per via
intratracheale il più presto possibile (idealmente entro i primi 15
minuti) dopo la nascita in caso di
rischio elevato o segni di RDS dovuta alla carenza di surfattante.
Dosi successive di 100 mg/kg di peso corporeo ciascuna (1,25 ml/kg)
possono essere somministrate a
intervalli di 6-12 ore dopo la prima dose e 12 ore dopo la seconda
dose ai neonati con segni di RDS
persistenti che ancora richiedono ventilazione meccanica. La dose
massima totale è di 300-400 mg/kg.
Curosurf deve essere usato solo in ambito ospedaliero da medici
esperti nel trattamento, nella
rianimazione e stabilizzazione di neonati pre-termine.
Curosurf viene somministrato per via endotracheobronchiale ai neonati
sottoposti a continuo
monitoraggio della frequenza cardiaca, della concentrazione di
ossigeno arterioso o della saturazione di
ossigeno, come di solito avviene nei reparti di neonatologia (vedere
«Avvertenze e misure
precauzionali»).
Indicazioni per la manipolazione
Preparazione
Prima dell'uso, la fiala deve essere portata a temperatura ambiente
(15-25 °C), ad esempio t