Cuprymina
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
03-09-2012
Active ingredient:
меден (64Су) хлорид
Available from:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
ATC code:
Not yet assigned
INN (International Name):
copper (64Cu) chloride
Therapeutic group:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Therapeutic area:
Радиоюклидно изображение
Therapeutic indications:
Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с този радионуклиди.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2012-08-23
Patient Information leaflet
20
Б.
ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CUPRYMINA 925 MBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН
ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР
Меден (
64
Cu) хлорид (Copper (
64
Cu) chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ДАДЕНО ЛЕКАРСТВОТО,
КОМБИНИРАНО С CUPRYMINA, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна медицина,
който ръководи процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна медицина.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Cuprymina и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате радиоизотопно маркираното
с Cuprymina
лекарство
3.
Как да използвате радиоизотопно
маркираното с Cuprymina лекарство
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cuprymina
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CUPRYMINA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cuprymina не е лекарство и не е
предназначен за самостоятелно
приложение.
Cuprymina е вид лекарство, наречен
ра
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен
прекурсор, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В
секи ml разтвор съдържа 925 MBq меден (
64
Cu) хлорид (copper (
64
Cu) chloride) към момента на
калибриране (01:00 ч.
централноевропейско време [ЦEВ]),
еквивалентни на най-малко
0,25 микрограма мед-64. Моментът на
калибриране се определя между края на
синтеза и срока
на годност.
Всеки флакон съдържа активност в
диапазона от 925 MBq до 2 770 MBq (към момента
на
калибриране), еквивалентни на
количество от 0,25 до 0,75 микрограма
мед-64. Обемът варира
от 1 до 3 ml.
Минималната специфична активност е 3
700 MBq мед-64/микрограма мед към датата и
часа на
изтичане на срока на годност.
Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Мед-64 се разпада чрез излъчване на β
+
(17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV,
излъчване на β
-
(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и
електронно поглъщане (43,9 %).
Мед-64 се разпада до стабилен никел
64
Ni (61 %) чрез излъчване на β
+
(18 %) или чрез
електронно поглъщане (43 %). Мед-64 се
разпада и до стабилен цинк (
64
Zn) чрез излъчване на β
-
(39 %).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофарм
Read the complete document
