Cuprymina

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-03-2020

Активна съставка:
меден (64Су) хлорид
Предлага се от:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
АТС код:
Not yet assigned
INN (Международно Name):
copper (64Cu) chloride
Терапевтична група:
различни
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с този радионуклиди.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002136
Дата Оторизация:
2012-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002136

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-09-2012

Листовка Листовка - чешки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-03-2020

Листовка Листовка - датски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-03-2020

Листовка Листовка - немски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-03-2020

Листовка Листовка - естонски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-09-2012

Листовка Листовка - гръцки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-03-2020

Листовка Листовка - английски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-09-2012

Листовка Листовка - френски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-03-2020

Листовка Листовка - италиански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-09-2012

Листовка Листовка - латвийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-09-2012

Листовка Листовка - литовски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-09-2012

Листовка Листовка - унгарски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-09-2012

Листовка Листовка - малтийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-09-2012

Листовка Листовка - нидерландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-09-2012

Листовка Листовка - полски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-03-2020

Листовка Листовка - португалски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-09-2012

Листовка Листовка - румънски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-09-2012

Листовка Листовка - словашки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-09-2012

Листовка Листовка - словенски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-09-2012

Листовка Листовка - фински

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-03-2020

Листовка Листовка - шведски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-03-2020

Листовка Листовка - исландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-03-2020

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Меден (

Cu) хлорид (Copper (

Cu) chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството,

комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,

който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cuprymina и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina

лекарство

Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cuprymina

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cuprymina и за какво се използва

Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.

Cuprymina е вид лекарствен продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното

вещество меден (

Cu) хлорид. Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която

излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху

Вас.

Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране – техника, при която дадено вещество се

маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение. Cuprymina се използва за

маркиране на определени лекарства, които са специално разработени за използване с активното

вещество меден (

Cu) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася

радиоактивността до мястото, където това е необходимо. Възможно е това да са вещества, които

са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни

клетки.

Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества

радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната

полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.

Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с

Cuprymina.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina

лекарство

Не използвайте радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство

Ако сте алергични към мед или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате радиоизотопно маркираното

с Cuprymina лекарство.

Cuprymina трябва да се получава, използва и прилага само от упълномощени лица в

предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата,

преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните

лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря

на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.

Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Оже-

електрони с висок интензитет.

На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след

инжектиране

Деца и юноши

Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца

и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на

изображенията при изследването.

Не е известно дали медният (

Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са

извършвани специални проучвания .

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени

радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.

Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства трябва да уведомите

лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл

или ако кърмите.

При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи

процедурата.

Ако сте бременна

Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.

Ако кърмите

Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство,

радиоактивно белязано с Cupramine.

Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху

способността за шофиране и работа с машини. Моля, прочетете внимателно листовката на това

лекарство.

3.

Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство

За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има

строги закони. Радиоизотопно маркираните с Cuprymina лекарства се използват в специални

контролирани зони. Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и

квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната

употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на

радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това

е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от

прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.

Приложение на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство и провеждане на

процедурата

Cuprymina трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално

разработено и разрешено за комбиниране с Cuprymina и се прилага впоследствие.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата преди прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарството

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни

мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство. Свържете се с

Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако сте приели повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с Cuprymina

лекарство

Тъй като радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна

медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.

Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте

лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени

количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак

и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по-

малко, отколкото от самото заболяване.

За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който

следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cuprymina

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Следната информация е предназначена само за специалистите.

Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност,

отбелязани върху етикета след „Годен до:“.

Cuprymina се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.

Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт. Специалист е отговорен за

съхранението на Cuprymina в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните

продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cuprymina

Активното вещество е меден (

Cu) хлорид. Всеки ml от разтвора съдържа 925 MBq към

момента на калибриране (01:0

0 ч. ЦEВ (централноевропейско време)), еквивалентни най-

малко на 0,25 микрограма мед-64. Един флакон съдържа от 925 до 2 770

MBq (еквивалентни

на 0,25–

0,75 микрограма мед-64). (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за изме

рване на

радиоактивност)

Др

угите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за

инжекции.

Как

изглежда Cuprymina и какво съдържа опаковката

Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.

Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2770 MBq към

времето на калибриране).

Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за

приложение от лекаря по нуклеарна медицина.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.

Притежател на разрешението за употреба

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Италия

Тел.: 0039.0733.229739

факс: 0039.0733.560352

Имейл: amministrazione@acomp

et.it

Производител

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Италия

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен

документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти

друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.

Моля, направете справка в КХП.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

секи ml разтвор съдържа 925 MBq меден (

Cu) хлорид (copper (

Cu) chloride) към момента на

калибриране (01:00 ч. централноевропейско време [ЦEВ]), еквивалентни на най-малко

0,25 микрограма мед-64. Моментът на калибриране се определя между края на синтеза и срока

на годност.

Всеки флакон съдържа активност в диапазона от 925 MBq до 2 770 MBq (към момента на

калибриране), еквивалентни на количество от 0,25 до 0,75 микрограма мед-64. Обемът варира

от 1 до 3 ml.

Минималната специфична активност е 3 700 MBq мед-64/микрограма мед към датата и часа на

изтичане на срока на годност.

Мед-64 има полуживот 12,7 часа.

Мед-64 се разпада чрез излъчване на β

(17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV, излъчване на β

(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и електронно поглъщане (43,9 %).

Мед-64 се разпада до стабилен никел

Ni (61 %) чрез излъчване на β

(18 %) или чрез

електронно поглъщане (43 %). Мед-64 се разпада и до стабилен цинк (

Zn) чрез излъчване на β

(39 %).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор. Не е предназначен за директна употреба при

пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на

молекули носители, които са специално разработени

и разрешени за радиоизотопно маркиране

с този радионуклид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране

in

vitro.

Дозировка

Количеството Cuprymina, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с

мед-64 лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт,

който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му.

Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт,

който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация

Лекарствени продукти, маркирани с мед-64, не трябва да се прилагат при деца и юноши на

възраст до 18 години.

За повече информация относно употреба в педиатрията на лекарствени продукти, маркирани с

мед-64, направете справка в кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно

маркирания лекарствен продукт.

Начин на приложение

Cuprymina е предназначен за радиоизотопно маркиране

in vitro

на лекарствени продукти, които

впоследствие се прилагат по одобрен път.

Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена

бременност (вж. точка 4.6).

За информация за противопоказанията към конкретни маркирани с мед-64 лекарствени

продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, вижте кратката

характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да

бъде радиоизотопно маркиран.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалната полза/риск

Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно

маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други

субстрати.

Общи предупреждения

Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от

упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването,

съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните

изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който

отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да

бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.

За информация относно специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за

употреба на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на

продукта/листовката на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.

Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Оже-

електрони с висок интензитет.

Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите

(Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β

и β

излъчването не

оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.

Константата на гама дозата от мед-64 е 3,6 x 10

mSv x MBq

x h на разстояние от 1 метър. Ако

приемем най-лошия случай, при който цялата максимална активност (2 770 MBq) се инжектира

на пациента и маркираната с мед-64 молекула е с безкраен биологичен полуживот (която не се

изхвърля от тялото на пациента), експозицията на лице, намиращо се на разстояние 2 метра е

непрекъсната. Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с

пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без

експозиция (1 mSv/година).

Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в

точка 6.6.

Изчезване на радиоактивността

Като се има предвид, че всеки MBq на мед-64 води до мощност на дозата от 9 nSv/h (на

разстояние от 2 метра) и че максималната инжектирана активност е 2 770 MBq, първоначалната

мощност на дозата е 24 930 nSv/h.

Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква

мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието

на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност

на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.

Таблица 1- Състояние на пренебрежима радиоактивност при пациентите

Дни след

инжектирането

(2 770 MBq)

Мощност на

дозата (nSv/h)

24 930

6 727

1 815

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на меден (

Cu) хлорид с други лекарствени

продукти.

Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да повлияе на използването на

маркирани с мед-64 лекарствени продукти.

За информация относно взаимодействията, свързани с употреба на маркирани с мед-64

лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на

радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден

потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна. Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да

се счита за бременна до доказване на противното. При съмнение за потенциална бременност

(ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва

да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо

лъчение. Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се

изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.

Бременност

Употребата на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е противопоказана при установена

бременност и съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка, която кърми трябва да се

обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене или да се

избере най-подходящия радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на

активност в кърмата. Ако прилагането се счита за необходимо майката, която кърми трябва да

бъде посъветвана да спре кърменето.

Продължителността на това прекъсване зависи от конкретния радиоизотопно маркиран

лекарствен продукт.

Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти

по време на бременност и кърмене е посочена в кратката характеристика на продукта на

лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.

Фертилитет

Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и

генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.

Допълнителна информация относно ефекта върху фертилитета от прилагането на маркирани с

мед-64 лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения

продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини вследствие на лечение с

маркирани с мед-64 лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на

продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции след интравенозно приложение на маркирани с мед-64 лекарствени

продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, зависят от конкретния

лекарствен продукт, който ще се използва. Такава информация е предоставена в кратката

характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде

радиоизотопно маркиран.

За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз

основа на вероятната клинична полза. Приложената активност трябва да е такава, че

получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта

да се получи очаквания резултат.

Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може

да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации. Във всички случаи

трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на злокачествени заболявания и

възможно развитие на наследствени дефекти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Наличието на свободен меден (

Cu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на

Cuprymina води до повишена хепатотоксичност.

Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента

трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на

препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел

повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.

Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват

Cuprymina за маркиране на молекули носители:

Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)

Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен

между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими

комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).

Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.

1 g хелатообразувател трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение

на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).

Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един

час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните

течности и плазмата. Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а

действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.

Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.

При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и

при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.

Токсичността на свободния мед-64, чието наличие в организма по време на лечението е в

резултат на освобождаването му

in vivo

от маркираните биомолекули, може да се намали чрез

последващо прилагане на хелатообразуватели.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1.

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Различни диагностични радиофармацевтици, ATC код: Все още

не е определен

Фармакодинамичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез

радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран. Вижте кратката характеристика на

продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно

маркиран.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация

въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения. Това

освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на

лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез

радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки. След интравенозно приложение в

началото повечето органи съдържат количество радиоактивност, което отразява съдържанието

на маркирана с мед-64 кръв в тях. Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт

достигат максимално съдържание на

Cu в рамките на първите няколко часа и след това

радиоактивността постоянно намалява. Част от това намаление може да се дължи на екскреция

на мед-64 в жлъчката, урината и изпражненията.

Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 %

след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.

Медният (

CuCl

) хлорид се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, като моделът на

радиоактивност в кръвта съответства на този в черния дроб. Почти цялото количество

CuCl

бързо напуска кръвта и навлиза в черния дроб и бъбреците.

Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %. Тогава медта повторно

се появява в плазмата и се разпространява към други органи.

Фармакокинетичните данни за Cuprymina са свързани със свободната мед

Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивна

свободна мед трябва да бъде по-малко от указаното количество в зависимост от използвания

носител. Съответните данни са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните

лекарствени продукти.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез

радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения

продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.

Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при

животните. Черният дроб, стомашно-чревният тракт и бъбреците са целевите органи за

токсичността на медта след еднократно или многократно приложени дози. Много

международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са

стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или

канцерогенност на медта. Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003)

препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя

поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в

сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани

данни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Хлороводородна киселина (0,1 N)

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела или други

субстрати с меден (

Cu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални

онечиствания.

Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на

радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не

съдържат следи от метални онечиствания. Могат да се използват единствено игли за

спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат

до минимум нивата на следите от метални онечиствания.

6.3

Срок на годност

48 часа от датата и часа на края на синтеза

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.

Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с

националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в 10 ml безцветен флакон от стъкло

тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.

Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2 770 MBq към

момента на калибриране).

Флаконите са опаковани във волфрамов или оловен контейнер за защитно екраниране.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Cuprymina не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Cuprymina е стерилен разтвор.

Общи предупреждения

Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от

упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването,

съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните

изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на

изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да бъдат взети

подходящи асептични предпазни мерки.

За указания относно приготвянето на лекарствен продукт вижте точка 12.

Ако в даден момент при подготовката на този лекарствен продукт целостта на опаковката бъде

нарушена, продуктът не трябва да се използва.

Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска

от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите. Адекватното

екраниране е задължително. Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от

много фактори. Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение

и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно

натоварване на персонала. На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия

контакт с пациенти, инжектирани с мед-64-радиофармацевтични продукти. Препоръчва се

използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите. Като се има

предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно

замърсяване. По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество

(латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и

с пациента е задължително. Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация

при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.

Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна

радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н. Поради това трябва да се

вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни

изисквания.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC)

Италия

Тел.: 0039.0733.229739

факс: 0039.0733.560352

Имейл: amministrazione@acompet.it

8.

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/12/784/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 23 август 2012 г.

Дата на последно подновяване: 19 юли 2017

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с

мед-64 лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно

маркирана.

Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е

бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на

конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания мед-64 към

дозата радиация след прилагането на маркиран с мед-64 лекарствен продукт или след

инцидентно интравенозно инжектиране на Cuprymina.

Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението

при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на

погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.

Taблица 2). Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа,

12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.

Таблица 2: Абсорбирана доза за единица приложена активност

За този лекарствен продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност от

925 MBq е 65,86 mSv за 60-килограмова възрастна жена и 88,99 mSv за 70-килограмов възрастен

мъж.

12.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността. Активността може да се

измери с помощта на йонизираща камера. Мед-64 е бета-излъчвател. Измерванията на

активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори

и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно

валидирани.

Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и

радиоактивност.

Абсорбирана доза за единица приложена активност

(mGy/MBq)

Орган

Възрастен

мъж

(70 kg)

Възрастна

жена

(60 kg)

15 години

10 години 5 години 1 година новородено

надбъбречни жлези

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

мозък

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

гърди

0,000596

0,000730

0,000732

0,00133

0,00204

0,00384

0,00776

стена на жлъчен мехур

0,00192

0,00230

0,00219

0,00278

0,00453

0,00917

0,0158

стена на долните етажи

на дебелото черво

0,0149

0,0160

0,0195

0,0340

0,0569

0,112

0,291

тънко черво

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

стомашна стена

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

стена на горните етажи

на дебелото черво

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

стена на сърцето

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

бъбреци

0,00885

0,00969

0,0107

0,0151

0,0224

0,0401

0,106

черен дроб

0,0211

0,0282

0,0283

0,0436

0,0649

0,126

0,294

бял дроб

0,00178

0,00233

0,00245

0,00351

0,00526

0,00999

0,0240

мускул

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

яйчници

0,00

0,00314

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

панкреас

0,00267

0,00310

0,00365

0,00716

0,00955

0,0199

0,0637

червен костен мозък

0,00581

0,00565

0,00670

0,0118

0,0242

0,0586

0,198

остеогенни клетки

0,00202

0,00269

0,00263

0,00426

0,00718

0,0172

0,0549

кожа

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

слезка

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

тестиси

0,0463

0,00

0,114

0,907

1,05

1,41

2,02

тимус

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

щитовидна жлеза

0,000129

0,000156

0,000189

0,000292

0,000593 0,00113

0,00178

стена на пикочен мехур 0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

матка

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)

Възрастен

мъж

Възрастна

жена

15 години 10 години 5 години 1 година новородено

0,0962

0,0712

0,168

0,854

1,05

1,56

2,73

Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен

контейнер. Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта

на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.

Трябва да се вземат съответни предпазни мерки, за да се поддържа стерилността на Cuprymina

и стерилността по време на процедурите по маркирането.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица от външна

радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н. Поради това трябва да се

вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни

изисквания.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cuprymina

меден (

Cu) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cuprymina. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Cuprymina.

Какво представлява Cuprymina?

Cuprymina е разтвор, който съдържа радиоактивното вещество меден (

Cu) хлорид.

Cu е

радиоактивна форма на химичния елемент мед.

За какво се използва Cuprymina?

Cuprymina не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други

лекарства. Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира с радиоактивно

съединение. След като се радиомаркира с Cuprymina, веществото пренася радиоактивността до

мястото в организма, където е необходимо.

Cuprymina се използва за радиомаркиране на лекарства, специално разработени да се използват

с меден (

Cu) хлорид.

Лекарства за радиомаркиране с Cuprymina се отпускат по лекарско предписание.

Как се използва Cuprymina?

Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането. Cuprymina не

се прилага директно на пациента. Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън

тялото в лабораторни условия. След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента

съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).

Как действа Cuprymina?

Активното вещество в Cuprymina, меден (

Cu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва

вид радиация, известна като бета радиация. Когато дадено лекарството е радиомаркирано с

Cuprymina, то пренася радиацията до определеното място или типа клетки в организма, към които

е насочено лекарството. Очакваният ефект от радиацията зависи от естеството на лекарството,

което е радиомаркирано.

Как е проучен Cuprymina?

Фирмата представя информация от научната литература за възможните употреби на Cuprymina. В

част от представената научна литература има данни за това, как радиомаркиране с радиоактивни

форми на химичния елемент мед, включително

Cu, са използвани в комбинация с образни

техники за откриване на мястото и разпространението на тумори и как това може да се използва

за лечение на различни видове рак.

Какви ползи от Cuprymina са установени в проучванията?

Предоставената от фирмата информация показва, че Cuprymina може да се използва за

радиомаркиране на лекарства с

Cu с вероятна полза за откриване на местата и

разпространението на тумори.

Какви са рисковете, свързани с Cuprymina?

Нежеланите лекарствени реакции с Cuprymina зависят до голяма степен от лекарството,

използвано за радиомаркиране, и са описани в листовката на лекарствения продукт. Самият

Cuprymina е радиоактивен и неговото използване при радиомаркиране може да носи риск от

поява на рак и наследствени дефекти. Лекарят трябва да гарантира, че рисковете, свързани с

експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковет

е на самото заболяване.

Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента. Не трябва да се прилага при хора,

които са свръхчувствителни (алергични) към меден (

Cu) хлорид или към някоя от останалите

съставки. Не трябва да се използва при жени с установена бременност или съмнения за

бременност. Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата,

радиомаркирани с Cuprymina, е предоставена в листовката на съответното лекарство.

Защо Cuprymina е разрешен за употреба?

Като взема предвид известните рискове от експозиция на радиация вследствие на

радиомаркиране, Комитетът реши, че Cuprymina трябва да се прилага само ако това е оправдано

от вероятната медицинска полза. Тъй като Cuprymina се използва в много ниски дози, СНМР счита,

че липсват значителни опасения за безопасността по отношение на вероятната токсичност на

медта. Поради това CHMP реши, че ползит

е от Cuprymina са по-големи от рисковете и препоръча

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cuprymina:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cuprymina,

валидно в Европейския съюз.

Cuprymina

Страница 2/3

Cuprymina

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Cuprymina може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cuprymina прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация