Cuprior

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Trientine tetrahydrochloride

Available from:

GMP-Orphan SA

ATC code:

A16AX

INN (International Name):

trientine

Therapeutic group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutic area:

Hepatolentikularna degeneracija

Therapeutic indications:

Cuprior je primerna za zdravljenje wilsonova bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ≥ 5 let nestrpni do D-penicillamine terapija.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-09-05

Patient Information leaflet

15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 Pariz, Francija
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1199/001 72 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1199/002 96 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cuprior 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete
trientin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orphalan
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
CUPRIOR 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
trientin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cuprior
3.
Kako jemati zdravilo Cuprior
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cuprior
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CUPRIOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cuprior je zdravilo, ki se uporablj

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki
trientinijevega tetraklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumene podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 16 mm × 8 mm z
zarezo na vsaki strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cuprior je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cuprior sme uvesti le zdravnik specialist z
izkušnjami z zdravljenjem
Wilsonove bolezni.
Odmerjanje
Začetni odmerek običajno ustreza najnižjemu odmerku v razponu in ga
je treba naknadno prilagoditi
glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6 in pol filmsko
obložene tablete) na dan,
razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
_Pediatrična populacija _
Začetni odmerek pri pediatrični populaciji je nižji kot pri
odraslih in je odvisen od starosti in se lahko
izračuna z uporabo telesne mase. Pozneje je treba odmerek prilagoditi
otrokovemu kliničnemu odzivu
(glejte poglavje 4.4).
_Otroci in mladostniki (_
≥
_5 let_
_do 18 let) _
Odmerek je običajno med 225 mg in 600 mg na dan (1 in pol do 4
filmsko obložene tablete), razdeljen
v 2 do 4 enake odmerke.
_Otroci, mlajši od 5 let _
Varnost in učinkovitost trientina pri otrocih, mlajših od 5 let, še
nista bili dokazani.
Farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 5
let.
3
Priporočeni odmerek zdravila Cuprior je izražen v mg trientina (ne
pa v mg soli trientinijevega
tetraklorida).
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
_Okvara ledvic _
Podatki o u