Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
sulfat de indinavir formă de etanolat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
CRIXIVAN este indicat in asociere cu analogi de nucleozide antiretrovirale pentru tratamentul adulţilor infectaţi de HIV-1.
Revision: 39
retrasă
1996-10-04
67 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 68 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CRIXIVAN 200 MG CAPSULE indinavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN 3. Cum să luaţi CRIXIVAN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CRIXIVAN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CRIXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CRIXIVAN CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de protează”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRIXIVAN CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată. Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este ritonavir. CUM ACŢIONEAZĂ CRIXIVAN CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele dumneavoastră. CRIXIVAN ajută la: reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV scăderea cantităţi Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CRIXIVAN 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă de 200 mg conţine lactoză 74,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN™ 200 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Pe baza datelor actuale de farmacodinamie, indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale. În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie, se selectează rapid virusuri rezistente (vezi pct. 5.1). Doze Doza recomandată de indinavir este de 800 mg, administrată oral, la fiecare 8 ore. Datele din studiile publicate sugerează că administrarea a 400 mg CRIXIVAN în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi, poate reprezenta un regim de dozare alternativ. Sugestia este bazată pe datele limitate publicate (vezi pct. 5.2). În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol trebuie luată în considerare reducerea dozei de indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore (vezi pct. 4.5). Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă hepatică_ La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată secundară cirozei, doza de indinavir trebuie redusă la 600 mg la fiecare 8 ore. Recomandarea se bazează pe date limitate de farmacocinetică (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; din acest motiv nu pot fi făcute recomandări privind dozele (vezi pct. Read the complete document