Coxevac

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vacina inativada de Coxiella burnetii, cepa Nine Mile

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI02AB

INN (International Name):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Therapeutic group:

Goats; Cattle

Therapeutic area:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Therapeutic indications:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-09-30

Patient Information leaflet

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
COXEVAC SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E CAPRINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
CEVA Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANÇA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
HUNGRIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
_Coxiella burnetii _
inativada, estirpe Nine Mile
≥ 72 Unidades FQ*
*Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida
por ELISA em comparação com
item de referência.
EXCIPIENTES:
Tiomersal
≤ 120 μg
Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em
animais não infetados e vacinados
quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor
probabilidade, em comparação com
animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção
de
_Coxiella burnetii_
nestes
animais, através do leite e muco vaginal.
Início da imunidade: não estabelecido.
Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação.
Caprinos:
Para a imunização ativa de caprinos para redução do aborto causado
por
_Coxiella burnetii_
e para
redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal,
fezes e placenta.
Início da imunidade: não estabelecido.
Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação.
18
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Bovinos:
Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação
palpável de 9 a 10 cm de diâmetro,
no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 d

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
_Coxiella burnetii _
inativada, estirpe Nine Mile
≥ 72 Unidades FQ*
*Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I,
medida por ELISA em comparação com
item de referência.
EXCIPIENTES:
Tiomersal
≤ 120 μg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos e caprinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em
animais não infetados e vacinados
quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor
probabilidade, em comparação com
animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção
de
_Coxiella burnetii_
nestes
animais, através do leite e muco vaginal.
Início da imunidade: não estabelecido.
Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação.
Caprinos:
Para a imunização ativa de caprinos para a redução de abortos
causado por
_Coxiella burnetii_
e para a
redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal,
fezes e placenta.
Início da imunidade: não estabelecido.
Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não
terá nenhum efeito adverso. Não há
dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em
machos. No entanto, em ensaios
laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos
demonstrou ser segura. Caso
seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação
simultânea dos machos.
3
Não há benefícios na vacinação (con