Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vacina inativada de Coxiella burnetii, cepa Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorizado
2010-09-30
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: COXEVAC SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E CAPRINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest HUNGRIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: _Coxiella burnetii _ inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência. EXCIPIENTES: Tiomersal ≤ 120 μg Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de _Coxiella burnetii_ nestes animais, através do leite e muco vaginal. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação. Caprinos: Para a imunização ativa de caprinos para redução do aborto causado por _Coxiella burnetii_ e para redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação. 18 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Bovinos: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: _Coxiella burnetii _ inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência. EXCIPIENTES: Tiomersal ≤ 120 μg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos e caprinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de _Coxiella burnetii_ nestes animais, através do leite e muco vaginal. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação. Caprinos: Para a imunização ativa de caprinos para a redução de abortos causado por _Coxiella burnetii_ e para a redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso. Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos. No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura. Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos. 3 Não há benefícios na vacinação (con Lesen Sie das vollständige Dokument