Cotellic

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kobimetinib hemifumarát

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XE38

INN (International Name):

cobimetinib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

melanóm

Therapeutic indications:

Liek Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou BRAF V600.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-11-20

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COTELLIC 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kobimetinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cotellic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
3.
Ako užívať Cotellic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cotellic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COTELLIC A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE COTELLIC
Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
kobimetinib.
_ _
NA ČO SA COTELLIC POUŽÍVA
Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom
zhubného nádoru kože nazývaným
melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa
nedá chirurgicky odstrániť.
•
Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom
nazývaným vemurafenib.
•
Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má
zmenu (mutáciu) v bielkovine
nazývanej „BRAF“. Pred začiatkom liečby vám váš lekár
urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
AKO COTELLIC PÔSOBÍ
Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK“, ktorá
je dôležitá pri regulovaní rastu
nádorových buniek. Keď sa Cote

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v
množstve zodpovedajúcom
20 mg kobimetinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm,
s označením „COB“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na
liečbu dospelých pacientov
s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou
mutácie V600 génu BRAF (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť
len kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom
potvrdiť melanómový nádor
s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Cotellicu je 60 mg (tri 20 mg tablety) jedenkrát
denne.
Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle. Každá dávka pozostáva z
troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa
užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1.
až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých
nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň -
prestávka v liečbe). Každý následný cyklus
liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v
liečbe.
Informácie o dávkovaní vemurafenibu si prečítajte, prosím, v SPC
vemurafenibu.
_ _
_Dĺžka trvania liečby_
_ _
Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre
pacienta už viac nie je prospešná, alebo
do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú
nižšie).
3
_Vynechané dávky_
_ _
Ak s