COSOPT 20 mg/1 mL+ 5 mg/1 mL kapi za oči , rastvor

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

dorzolamid, Timolol

Available from:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

dorzolamid, timolol

Dosage:

20 mg/1 mL+ 5 mg/1 mL

Pharmaceutical form:

kapi za oči , rastvor

Composition:

1 ml kapi za oči, rastvora sadrži: 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamid hidrohlorida) i 5 mg timolola (u obliku timolol maleata)

Units in package:

1 bočica (tip6) sa 5 ml rastvora, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

SANTEN OY

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2022-11-04

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
COSOPT
20 mg/mL + 5 mg/mL, kapi za oČi, rastvor
dorzolamid, timolol
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek COSOPT i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati lijek COSOPT
3.
Kako primjenjivati lijek COSOPT
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek COSOPT
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek COSOPT i za šta se koristi
Lijek COSOPT sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada grupi lijekova koji se zovu "inhibitori
karboanhidraze".

Timolol pripada grupi lijekova koji se zovu "beta-blokatori".
Ovi lijekovi snižavaju očni pritisak na različite načine.
Lijek COSOPT se propisuje za snižavanje povišenog očnog pritiska
kod liječenja glaukoma, kada primjena
samo kapi za oči koje sadrže beta-blokator nije dovoljna.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati lijek COSOPT
Nemojte primjenjivati lijek COSOPT

ako ste alergični na dorzolamid hidrohlorid, timolol maleat ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako trenutno imate ili ste ranije imali probleme s disanjem, kao što
su astma ili teški hronični
opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da prouzrokuje
zviždanje u grudnom košu,
otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj).

ako imate usporen rad srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog
ritma (nepravilne otkucaje

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
COSOPT
20 mg/mL + 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
dorzolamid, timolol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan
mL
sadrži
22,26
mg
dorzolamid
hidrohlorida,
što
odgovara
20
mg
dorzolamida,
i 6,83 mg timolol maleata, što odgovara 5 mg timolola.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem:
Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 0,075 mg benzalkonijevog
hlorida, a jedna kap sadrži oko 0,002 mg
benzalkonijevog hlorida.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan do gotovo bezbojan, blago viskozan rastvor, pH
vrijednosti između 5,5 i 5,8 i osmolarnosti
242-323 mOsM.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek je indiciran za liječenje povišenog očnog pritiska kod
pacijenata s glaukomom otvorenog ugla ili
pseudoeksfolijacijskim glaukomom kada lokalna monoterapija
beta-blokatorima nije dovoljna.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza je jedna kap lijeka COSOPT u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju) dva puta dnevno.
Ako se primjenjuje drugi lokalni oftalmološki lijek, lijek COSOPT i
taj drugi lijek treba primijeniti u razmaku
od najmanje deset minuta.
Pacijente treba upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da
vrh bočice ne dođe u dodir s okom ili
okolnim strukturama.
Pacijente
također
treba
uputiti
da
se
rastvori
za
oči,
ukoliko
se
njima
ne
rukuje
ispravno,
mogu
kontaminirati čestim bakterijama za koje je poznato da prouzrokuju
infekcije očiju. Primjena kontaminiranih
rastvora može rezultirati teškim oštećenjem oka i posljedičnim
gubitkom vida.
Pacijente treba upoznati s pravilnim rukovanjem bočicama.
2
Način primjene
1.
Oprati ruke
2.
Otvoriti bočicu. Posebno paziti da vrh kapaljke ne dodiruje oko,
kožu oko oka ili prste.
3.
Nagnuti glavu unatrag i držati bočicu naopako iznad oka.
4.
Povući donji očni kapak prema dole i pogledati prema gore. Bočicu
nježno stisnuti na spljoštenim
stranama i pustiti da jedna kap padne u prostor