Controloc 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Pantoprazolum natricum sesquihydricum

Available from:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

Pantoprazolum

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990833016; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990833023; Zawartość opakowania: 20 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990833047; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990833030

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
sodowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała substancja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
-
Refluksowym zapaleniu przełyku.
-
Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
-
Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych
związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz
pod odpowiednim
nadzorem lekarskim.
Podawanie dożylne Controloc zalecane jest wyłącznie w przypadku,
gdy nie można zastosować
pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania
dożylnego produktu do 7 dni.
Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie
produktem Controloc powinno być
przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci
tabletek.
Dawkowanie
_ _
_Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe
zapalenie przełyku _
Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu
Controloc na dobę.
_Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu _
_solnego _
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych
chorób związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
produktu Controloc.
Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w
zależności od potrzeb, na podstawie
wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe
większe niż 80 mg, należy
podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe
zwiększenie dawki pantoprazolu
powyżej 160 mg na dob

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
sodowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała substancja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Controloc wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
-
Refluksowym zapaleniu przełyku.
-
Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
-
Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych
związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz
pod odpowiednim
nadzorem lekarskim.
Podawanie dożylne Controloc zalecane jest wyłącznie w przypadku,
gdy nie można zastosować
pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania
dożylnego produktu do 7 dni.
Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie
produktem Controloc powinno być
przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci
tabletek.
Dawkowanie
_ _
_Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe
zapalenie przełyku _
Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu
Controloc na dobę.
_Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu _
_solnego _
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych
chorób związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
produktu Controloc.
Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w
zależności od potrzeb, na podstawie
wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe
większe niż 80 mg, należy
podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe
zwiększenie dawki pantoprazolu
powyżej 160 mg na dob