CONTROLIP 160mg CAPSULA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

FENOFIBRATO;

Available from:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

C10AB05

INN (International Name):

FENOFIBRATE;

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

POR CAPSULA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón con 2, 15 y 30 cápsulas en blister de aluminio-policloruro de vinilo-policloruro de vinilideno (incoloro y ámbar)

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

ETHYPHARM - FRANCIA

Therapeutic group:

Fenofibrato

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina con 2, 15 y 30 Cápsulas en blíster de PVC/PVDC incoloro y aluminio

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-09-03

Summary of Product characteristics

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONTROLIP® 160mg
Fenofibrato
Cápsula
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene: 160 mg de Fenofibrato, Excipientes c.s.p. Para
consultar la lista de
excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPEUTICAS
CONTROLIP® 160 mg está indicado como un tratamiento de apoyo además
de una dieta u
otras terapias no farmacológicas (por ejemplo, ejercicio, pérdida de
peso) para las siguientes
enfermedades:
- Hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo,
- Hiperlipidemia mixta si una estatina está contraindicada o no se
tolera,
- En hiperlipidemia mixta en pacientes con alto riesgo cardiovascular
además de una estatina
si los niveles de triglicéridos y colesterol HDL no pueden
controlarse adecuadamente.
4.2
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La
dieta
debe
continuar
durante
la
terapia
con
este
medicamento.
La
respuesta
al
tratamiento debe controlarse determinando los niveles de lípidos en
suero. Si no se logra un
efecto hipolipemiante suficiente después de varios meses de
tratamiento con Fenofibrato
(por ejemplo, 3 meses), se deben considerar medidas terapéuticas
adicionales u otras.
Adultos
Dosis diaria recomendada: 1 cápsula dura Fenofibrato 160 mg
(equivalente a 160 mg de
Fenofibrato)
al
día.
Los
pacientes
tratados
con
una
dosis
única
de
200
mg
de
fibrato
micronizado pueden cambiarse a 1 cápsula dura de 160 mg sin un ajuste
adicional de la dosis.
GRUPOS ESPECIALES DE PACIENTES
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda la dosis habitual,
excepto para insuficiencia
renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml /
min / 1.73 m
2
( ver
"Pacientes con insuficiencia renal").
Pacientes con insuficiencia renal.
2
Con insuficiencia renal grave con una TFGe <30 ml / min / 1.73 m
2
El Fenofibrato no debe
tomarse.
Con una TFGe entre 30 y 59 ml / min / 1.73 m
2
la dosis diaria no debe exceder los 100 mg