Conbriza

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bazedoxifene

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

G03XC02

INN (International Name):

bazedoxifene

Therapeutic group:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausale

Therapeutic indications:

Conbriza er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt risiko for brudd. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer har blitt påvist; Effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått. Når du skal bestemme valg av Conbriza eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for en individuell postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CONBRIZA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bazedoksifen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CONBRIZA
3.
Hvordan du bruker CONBRIZA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CONBRIZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som
tilhører en gruppe ikke-
hormonelle legemidler som kalles selektive
østrogenreseptormodulatorer (SERMs). Det brukes til
behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de
har økt risiko for benbrudd. Det
virker ved å bremse eller stoppe bensvinn av skjelettet hos disse
kvinnene. Dette legemidlet skal ikke
brukes til behandling av benskjørhet hos menn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CONBRIZA
BRUK IKKE CONBRIZA

dersom du er allergisk overfor bazedoksifen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt blodpropp (for eksempel i blodårer i bena,
lungene eller øynene).

hvis du er gravid eller fortsatt kan bli gravid. Dette legemidlet kan
skade det ufødte barnet hvis
det tas under graviditet.

hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden. Dette må
undersøkes av legen din.

hvis du har pågående livmorkreft.

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende
20 mg bazedoksifen.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,8 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én
side med “WY20”. Tabletten er ca.
1,5 cm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos
kvinner med økt
frakturrisiko. Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er
vist, men effekt på hoftefrakturer
er ikke fastslått.
Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener,
til den enkelte
postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer,
effekter på livmor- og
brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av CONBRIZA er én tablett én gang daglig, når som
helst på dagen, med eller uten mat
(se pkt. 5.2).
Doser over 20 mg anbefales ikke da det ikke er vist økt effekt, og
høyere doser kan være forbundet
med tilleggsrisiko (se pkt. 5.1).
Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig
inntak ikke er tilstrekkelig.
_Spesielle populasjoner_
_Nedsatt nyrefunksjon_
Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Forsiktighet bør utvises hos denne gruppen (se pkt. 4.4 og 5.2).
Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon.
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Sikkerhet og effekt av bazedoksifen er ikke undersøkt hos pasienter
med nedsatt leverfunksjon. Bruk
hos denne gruppen anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Eldre pasienter_
Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i