البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Osteoporose, postmenopausale
Conbriza er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt risiko for brudd. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer har blitt påvist; Effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått. Når du skal bestemme valg av Conbriza eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for en individuell postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler.
Revision: 15
autorisert
2009-04-17
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CONBRIZA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE bazedoksifen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CONBRIZA 3. Hvordan du bruker CONBRIZA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CONBRIZA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CONBRIZA ER OG HVA DET BRUKES MOT CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikke- hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs). Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd. Det virker ved å bremse eller stoppe bensvinn av skjelettet hos disse kvinnene. Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av benskjørhet hos menn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CONBRIZA BRUK IKKE CONBRIZA dersom du er allergisk overfor bazedoksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). hvis du har eller har hatt blodpropp (for eksempel i blodårer i bena, lungene eller øynene). hvis du er gravid eller fortsatt kan bli gravid. Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet hvis det tas under graviditet. hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden. Dette må undersøkes av legen din. hvis du har pågående livmorkreft. اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,8 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med “WY20”. Tabletten er ca. 1,5 cm lang. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko. Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått. Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av CONBRIZA er én tablett én gang daglig, når som helst på dagen, med eller uten mat (se pkt. 5.2). Doser over 20 mg anbefales ikke da det ikke er vist økt effekt, og høyere doser kan være forbundet med tilleggsrisiko (se pkt. 5.1). Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig. _Spesielle populasjoner_ _Nedsatt nyrefunksjon_ Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises hos denne gruppen (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. 3 _Nedsatt leverfunksjon_ Sikkerhet og effekt av bazedoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk hos denne gruppen anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.2). _Eldre pasienter_ Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i اقرأ الوثيقة كاملة