Comirnaty

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Therapeutic group:

Vacinas

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-12-21

Patient Information leaflet

B. FOLHETO INFORMATIVO
328
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COMIRNATY 30 MICROGRAMAS/DOSE DISPERSÃO INJETÁVEL
ADULTOS E ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 12 ANOS
VACINA DE MRNA CONTRA A COVID-19
tozinamerano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Comirnaty e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Comirnaty
3.
Como Comirnaty é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Comirnaty
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COMIRNATY E PARA QUE É UTILIZADO
Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável é uma vacina
utilizada para a prevenção da
COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Comirnaty é administrado a adultos e adolescentes a partir dos 12
anos de idade.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) produza anticorpos e
células sanguíneas que atuam contra o vírus, dando proteção
contra a COVID-19.
Dado que Comirnaty não contém o vírus para induzir a imunidade,
não pode provocar COVID-19.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER COMIRNATY
COMIRNATY NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
•
se tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indic

Summary of Product characteristics

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável
Vacina de mRNA contra a COVID-19
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco para injetáveis de dose única ou multidose com uma tampa
cinzenta. Não diluir antes da
utilização.
Um frasco para injetáveis de dose única contém 1 dose de 0,3 ml,
ver secções 4.2 e 6.6.
Um frasco para injetáveis multidose (2,25 ml) contém 6 doses de 0,3
ml, ver secções 4.2 e 6.6.
Uma dose (0,3 ml) contém 30 microgramas de tozinamerano, uma vacina
de mRNA contra a COVID-
19 (com nucleósido modificado, incorporados em nanopartículas
lipídicas).
Tozinamerano é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com
estrutura 5-cap, produzido
usando transcrição _in vitro _sem células a partir dos moldes de
DNA correspondentes, codificando a
proteína S (_Spike_) do vírus SARS-CoV-2.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injetável.
A vacina é uma dispersão congelada de cor branca a esbranquiçada
(pH: 6,9 – 7,9).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável é indicado para a
imunização ativa para prevenir a
COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou
superior a 12 anos.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos _
Comirnaty é administrado por via intramuscular como uma dose única
de 0,3 ml para indivíduos com
idade igual ou superior a 12 anos, independentemente do estado de
vacinação anterior contra a
COVID-19 (ver secções 4.4 e