البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Vacinas
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 45
Autorizado
2020-12-21
B. FOLHETO INFORMATIVO 328 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COMIRNATY 30 MICROGRAMAS/DOSE DISPERSÃO INJETÁVEL ADULTOS E ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 12 ANOS VACINA DE MRNA CONTRA A COVID-19 tozinamerano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Comirnaty e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Comirnaty 3. Como Comirnaty é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Comirnaty 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COMIRNATY E PARA QUE É UTILIZADO Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. Comirnaty é administrado a adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células sanguíneas que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Dado que Comirnaty não contém o vírus para induzir a imunidade, não pode provocar COVID-19. A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER COMIRNATY COMIRNATY NÃO DEVE SER ADMINISTRADO • se tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indic اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável Vacina de mRNA contra a COVID-19 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Frasco para injetáveis de dose única ou multidose com uma tampa cinzenta. Não diluir antes da utilização. Um frasco para injetáveis de dose única contém 1 dose de 0,3 ml, ver secções 4.2 e 6.6. Um frasco para injetáveis multidose (2,25 ml) contém 6 doses de 0,3 ml, ver secções 4.2 e 6.6. Uma dose (0,3 ml) contém 30 microgramas de tozinamerano, uma vacina de mRNA contra a COVID- 19 (com nucleósido modificado, incorporados em nanopartículas lipídicas). Tozinamerano é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap, produzido usando transcrição _in vitro _sem células a partir dos moldes de DNA correspondentes, codificando a proteína S (_Spike_) do vírus SARS-CoV-2. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão injetável. A vacina é uma dispersão congelada de cor branca a esbranquiçada (pH: 6,9 – 7,9). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável é indicado para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos. A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos _ Comirnaty é administrado por via intramuscular como uma dose única de 0,3 ml para indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, independentemente do estado de vacinação anterior contra a COVID-19 (ver secções 4.4 e اقرأ الوثيقة كاملة