Comfortis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spinosad

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP53BX03

INN (International Name):

spinosad

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Ostatní ektoparazitika pro systémové použití

Therapeutic indications:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis). Preventivní účinek proti opakovaným napadením je výsledkem adulticidní aktivity a snížení tvorby vajec a přetrvává po dobu až 4 týdnů po jediném podání přípravku. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie pro léčbu alergické dermatitidy blech (FAD).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-02-11

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
COMFORTIS 140 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY A KOČKY
COMFORTIS 180 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY A KOČKY
COMFORTIS 270 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY A KOČKY
COMFORTIS 425 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY A KOČKY
COMFORTIS 665 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
COMFORTIS 1040 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
COMFORTIS 1620 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comfortis 140 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 180 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 270 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 425 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 665 mg žvýkací tablety pro psy
Comfortis 1040 mg žvýkací tablety pro psy
Comfortis 1620 mg žvýkací tablety pro psy
Spinosadum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosadum
Comfortis 180 mg
180 mg spinosadum
Comfortis 270 mg
270 mg spinosadum
Comfortis 425 mg
425 mg spinosadum
Comfortis 665 mg
665 mg spinosadum
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosadum
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosadum
Přípavek již není registrován
20
Žvýkací tablety.
Žlutohnědé až hnědé nebo skvrnité s tmavšími částicemi,
kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji,
na jedné straně hladké a na druhé straně s vyraženým písmenem:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKACE
Léčba a prevence zablešení (
_Ctenocephalides felis_
).
Prevence opětovného zablešení je založena na insekticidním
účinku proti dospělým blechám
a na snížení produkce bleších vaj�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comfortis 140 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 180 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 270 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 425 mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Comfortis 665 mg žvýkací tablety pro psy
Comfortis 1040 mg žvýkací tablety pro psy
Comfortis 1620 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Comfortis 140 mg
Spinosadum 140 mg
Comfortis 180 mg
Spinosadum 180 mg
Comfortis 270 mg
Spinosadum 270 mg
Comfortis 425 mg
Spinosadum 425 mg
Comfortis 665 mg
Spinosadum 665 mg
Comfortis 1040 mg
Spinosadum 1040 mg
Comfortis 1620 mg
Spinosadum 1620 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Žlutohnědé až hnědé nebo skvrnité s tmavšími částicemi,
kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji,
na jedné straně hladké a na druhé straně s vyraženým písmenem:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence zablešení (
_Ctenocephalides felis_
).
Prevence opětovného zablešení je založena na insekticidním
účinku proti dospělým blechám
a na snížení produkce vajíček, a přetrvává po dobu až 4
týdnů po jednorázovém podání přípravku.
Přípavek již není registrován
3
Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást
léčebné strategie při kontrole alergie
na bleší kousnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů a koček mladších 14 týdnů.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván s krmivem
nebo bezprostředně po k