Combivir

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudine, zidovudine

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR01

INN (International Name):

lamivudine, zidovudine

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

HIV-nakkused

Therapeutic indications:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1998-03-18

Patient Information leaflet

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COMBIVIR 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID _ _
_lamivudiin/ zidovudiin _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Combivir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Combivir’i kasutamist
3.
Kuidas Combivir’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Combivir’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMBIVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
COMBIVIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Combivir sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni
ravimiseks: lamivudiini ja
zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite
gruppi, mida nimetatakse
_nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks_
(
_NRTId_
)
_. _
_ _
Combivir ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab
viiruse hulka teie organismis ja hoiab
seda madalal tasemel. Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
CD4 rakud on teatud tüüpi
valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega
võidelda.
Mitte kõik inimesed ei reageeri Combivir-ravile ühtemoodi. Arst
jälgib teie ravi efektiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMBIVIR’I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE COMBIVIR’I
-
kui olete lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
;
-
kui teil on
VÄGA MADAL PUNASTE VERELIBLEDE ARV
(
_aneemia_
) või
VÄGA MADAL VALGETE VEREL

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Combivir 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300
mg zidovudiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga 150/300 mg tablett sisaldab 0,945 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged või tuhmvalged kapslikujulised õhukese polümeerikattega
poolitusjoonega tabletid, mille
mõlemale küljele on pressitud “GXFC3“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Retroviiruste vastane kombineeritud ravi HIV-infektsiooni korral (vt
lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Combivir’i võib manustada koos toiduga või ilma.
Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid)
ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib need
purustada ja lisada väikesele
kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta
(vt lõik 5.2).
_Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 30 kg:_
Combivir’i soovitatavaks annuseks on üks
tablett 2 korda päevas.
_Lapsed kehakaaluga 21...30 kg:_
Combivir’i soovitatav suukaudne annus on pool tabletti hommikul ja
üks terve tablett õhtul.
_Lapsed kehakaaluga 14...21 kg:_
Combivir’i soovitatav suukaudne annus on pool tabletti kaks korda
ööpäevas.
Annustamisskeem 14...30 kg kaaluvatele lastele põhineb peamiselt
farmakokineetilisel
modelleerimisel, mida toetavad andmed kliinilistest uuringutest, kus
kasutati eraldi lamivudiini ja
zidovudiini. Tekkida võib zidovudiini üleekspositsioon, mistõttu
tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Kui 21...30 kg kaaluvatel patsientidel ilmnevad seedetrakti talumatuse
nähud, võib taluvuse
parandamiseks kasutada alternatiivset annustamisskeemi (pool tabletti
kolm korda päevas).
Combivir’i tablette ei tohi kasutada lastel kehakaaluga alla 14 kg,
kun