Columvi

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glofitamab

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01FX28

INN (International Name):

glofitamab

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Therapeutic indications:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2023-07-07

Patient Information leaflet

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COLUMVI 2,5 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
COLUMVI 10 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
glofitamab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες που
αναφέρονται σε αυτήν. Έχετε αυτή την
κάρτα ασθενούς
συνεχώς μαζί σας.
-
Δείχνετε πάντα την κάρτα ασθενούς στο
γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους
επισκέπτεστε
ή εάν μεταβείτε στο νοσοκομείο.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 2,5 mg glofitamab σε
συγκέντρωση 1 mg/ml.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 10 mg glofitamab σε
συγκέντρωση 1 mg/ml.
Το glofitamab είναι ένα ανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής
ειδικότητας έναντι των
CD20 και CD3, το οποίο παράγεται σε
κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού
(CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρ