Columvi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
05-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
05-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
18-07-2023
Δραστική ουσία:
Glofitamab
Διαθέσιμο από:
Roche Registration GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01FX28
INN (Διεθνής Όνομα):
glofitamab
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-07-07
Φύλλο οδηγιών χρήσης
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COLUMVI 2,5 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
COLUMVI 10 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
glofitamab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες που
αναφέρονται σε αυτήν. Έχετε αυτή την
κάρτα ασθενούς
συνεχώς μαζί σας.
-
Δείχνετε πάντα την κάρτα ασθενούς στο
γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους
επισκέπτεστε
ή εάν μεταβείτε στο νοσοκομείο.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 2,5 mg glofitamab σε
συγκέντρωση 1 mg/ml.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 10 mg glofitamab σε
συγκέντρωση 1 mg/ml.
Το glofitamab είναι ένα ανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής
ειδικότητας έναντι των
CD20 και CD3, το οποίο παράγεται σε
κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού
(CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
