COLOXET 300 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-22264 / 07 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22264 / 08 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-22264 / 09 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22264 / 10 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-22264 / 11 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22264 / 12 - Sz - TT - igen

Authorization status:

Hybrid

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coloxet 300 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Coloxet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Coloxetet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Coloxetet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Coloxet a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába
tartozik, amelyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. A Coloxet kapecitabin hatóanyagot
tartalmaz, ami önmagában nem
daganatellenes gyógyszer. Csak a felszívódás után, a szervezetben
alakul át aktív daganatellenes
gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a
daganatos szövetekben, mint a normális
szövetekben).
A Coloxetet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat
kezelésére alkalmazzák.
A Coloxetet ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának
megelőzésére alkalmazzák a tumor
teljes sebészi eltávolítása után.
A Coloxet alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel
kombinálva is.
2.
Tudnivalók a Coloxet szedése

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Coloxet 150 mg filmtabletta
Coloxet 300 mg filmtabletta
Coloxet 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Coloxet 150 mg filmtabletta: 150 mg kapecitabin filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag
7,640 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Coloxet 300 mg filmtabletta: 300 mg kapecitabin filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag
15,280 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Coloxet 500 mg filmtabletta: 500 mg kapecitabin filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag
25,470 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Coloxet 150
mg filmtabletta
Halvány barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 11,4 mm hosszú és 5,3 mm
széles, egyik oldalán mélynyomású ’150’ jelzéssel ellátott,
másik oldalán sima filmtabletta.
Coloxet 300
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 14,6 mm hosszú és
6,7 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’300’ jelzéssel
ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Coloxet 500
mg filmtabletta
Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű,
kb. 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles,
egyik oldalán mélynyomású ’500’ jelzéssel ellátott, másik
oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium)
coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorkarcinóma első vonalbeli
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
OGYÉI/14088/2021
OGYÉI/14090/2021
OGYÉI/14094/2021
A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőkarcinóma kezelésére javasol