Colobreathe
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-03-2012
Active ingredient:
Colistimethate sodium
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Therapeutic group:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Therapeutic area:
Κυστική ίνωση
Therapeutic indications:
Colobreathe είναι ενδείκνυται για τη διαχείριση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων λόγω της Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας έξι ετών και άνω. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2012-02-13
Patient Information leaflet
22
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
COLOBREATHE 1.662.500 IU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ,
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ.
νατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Colobreathe
6.
Περι
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή,
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU, που
αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg νατριούχου
κολιστιμεθάτης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
(κόνις για εισπνοή)
Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης,
που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Colobreathe ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών
λοιμώξεων που
προκαλούνται από το βακτήριο
_Pseudomonas aeruginosa_
σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF)
ηλικίας
6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1). Θα
πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες
οδηγίες για τη σωστή
χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών
ουσιών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και
άνω _
Εισπνοή ενός καψακίου δύο φορές
ημερησίως.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα
πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν
τις 12 ώρες.
Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει
αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας
μελέτης διάρκειας 24
εβδομάδων. Η θεραπεία μπορεί να
συνεχιστεί για όσ
Read the complete document
