COLECALCIFEROL TEVA 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

COLECALCIFEROL

Available from:

TEVA B.V.

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

COLECALCIFEROL

Dosage:

25.000 UI

Pharmaceutical form:

CÁPSULA BLANDA

Composition:

COLECALCIFEROL 25000 UI

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

4 cápsulas

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Colecalciferol

Product summary:

COLECALCIFEROL TEVA 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS , 4 cápsulas - 108943009 - 248421000140109 - 248441000140101

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-07-02

Patient Information leaflet

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COLECALCIFEROL TEVA 25.000 U.I. CÁPSULAS BLANDAS
Colecalciferol (vitamina D
3
)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Colecalciferol Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Colecalciferol Teva
3.
Cómo tomar Colecalciferol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Colecalciferol Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COLECALCIFEROL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colecalciferol Teva contiene el principio activo colecalciferol
(vitamina D
3
) que regula la absorción y
metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el
tejido óseo.
Colecalciferol se utiliza en el tratamiento inicial de la deficiencia
de vitamina D clínicamente relevante en
adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COLECALCIFEROL TEVA
_ _
NO TOME COLECALCIFEROL TEVA:
-
si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si tiene hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) o
hipercalciuria (aumento de
los niveles de calcio en orina);
-
si tiene cálculos renales
-
si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
-
si tiene insuficiencia renal grave;
-
si es alérgico al cacahuete o la soja
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar
colecalciferol.
2 de

Summary of Product characteristics

1 de 7
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colecalciferol Teva 25.000 UI cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Colecalciferol Teva 25.000 UI cápsulas blandas
Cada cápsula contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D
3
), equivalente a 25.000 UI de vitamina D3.
Excipiente(s) con efecto conocido
Las cápsulas pueden contener trazas de lecitina de soja (puede
contener aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de gelatina blanda amarillas, opacas de forma ovalada con
dimensiones aproximadas de 9 mm x 6
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente
relevante en adultos (niveles séricos < 25
nmol/l (10 ng/ml)).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico
dependiendo de la cantidad de vitamina D
que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles
séricos deseables de 25-
hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y
la respuesta de los pacientes al
tratamiento.
Dosis recomendada:
25.000 UI por semana.
Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de
mantenimiento, como le indique su médico.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de
posología en el tratamiento de la
deficiencia de vitamina D.
_Insuficiencia hepática _
No se requiere ajuste posológico.
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_Insuficiencia renal _
Colecalciferol no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal
severa.
_Población pediátrica _
Colecalciferol no está recomendado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Forma de administración
Las cápsulas deben ser tragadas enteras con agua.
Se debe recomendar a los pacientes que tomen colecalciferol
preferentemente durante lascomidas.
4.3 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los e