CoAprovel

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hipertenzija

Therapeutic indications:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1998-10-14

Patient Information leaflet

93
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/98/086/007 - 14 tablet
EU/1/98/086/001 - 28 tablet
EU/1/98/086/002 - 56 tablet
EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tableta
EU/1/98/086/003 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CoAprovel 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
94
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta
95
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani
imajo vtisnjeno obliko srca, na
drugi pa vrezano številko 2775.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki lahko zdravilo CoAprovel jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano
ali brez nje.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih
učinkovin (irbesartana in
hidroklorotiazida).
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz
monoterapije na kombinirano zdravljenje:
▪
Zdravilo CoAprovel 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih
se zvišan krvni tlak
med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg
irbesartana ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo CoAprovel 300 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih
se krvni tlak med
zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z zdravilom CoAprovel 150
mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo CoAprovel 300 mg/25 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se
krvni tlak med
zdravljenjem z zdravilom CoAprovel 300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida,
niso priporočeni.
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila CoAprovel jemati tudi
drug antihipertenziv (glejte
poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
3
Posebne skupine bolnikov
_Ledvična okvara _
Zdravilo CoAprovel vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo
motenim delovanjem ledvic
(očistek kreatinina