Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC code:

C09BA04

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutic area:

Perindopril a diuretiká

Product summary:

tbl 100x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2010-05-19

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05553-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-PRENESSA 8 MG/2,5 MG
TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg
3.
Ako užívať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Prenessu 8 mg/2,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-PRENESSA 8 MG/2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CO-PRENESSA?
Co-Prenessa je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu.
Co-Prenessa je antihypertenzívum
a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
NA ČO SA CO-PRENESSA
POUŽÍVA?
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory.
Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy,
čo uľahčí srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum.
Diuretiká zvyšujú množstvo moču
tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných
diuretík, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie
množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný
tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho
krvného tlaku.
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg je určená pacientom, ktorí už užív

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05553-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu
a 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
8 mg/2,5 mg tableta
laktóza
118,602 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na jednej strane. Deliaca ryha
iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg je indikovaná ako substitučná terapia na
liečbu esenciálnej hypertenzie
pacientom už liečeným perindoprilom a indapamidom, ktoré sú
podávané súbežne v tých istých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg jedenkrát
denne, prednostne užitá ráno a pred
jedlom.
_ _
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
U starších ľudí sa musí hodnota kreatinínu v plazme upraviť vo
vzťahu k veku, hmotnosti a pohlaviu.
Starší ľudia môžu byť liečení pri normálnej funkcii obličiek
a po posúdení odpovede tlaku krvi.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05553-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
U pacientov so závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu pod 60 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším alebo rovnajúcim sa 60
ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.
Sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a draslíka v sére.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene